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【ChiCTR2000039735】益气除痰法（益肺散结丸）联合含铂双药方案治疗初治的驱动基因阴性中晚期非小细胞肺癌的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039735

试验状态

正在进行

药物名称

益肺散结丸

药物类型

中药

规范名称

益肺散结丸

首次公示信息日的期

2020-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

益气除痰法（益肺散结丸）联合含铂双药方案治疗初治的驱动基因阴性中晚期非小细胞肺癌的随机对照研究

试验专业题目

益气除痰法（益肺散结丸）联合含铂双药方案治疗初治的驱动基因阴性中晚期非小细胞肺癌的随机对照研究

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510405

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临床试验信息
试验目的

研究益肺散结丸联合联合含铂双药方案治疗初治的驱动基因阴性中晚期非小细胞肺癌的疗效与安全性。探索性分析与中医药疗效相关的潜在生物标志物。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机分组分配的方法分组，根据年龄（<60岁，≥60岁）、不同研究中心、性别（男、女）、是否有脑转移（有、无）、和分期（IIIB、IV）等不同因素，将合格病例按 1:1病例由第三方数据统计中心研究人员随机分配到试验组和对照组。

盲法

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。患者以双盲的形式随机到试验组或对照组分别接受益肺散结丸或匹配的安慰剂，即无论研究者、患者、医疗工作人员或辅助医疗工作人员均不知道所给予的药物。研究药物整个盲法以及匹配随机化编码都是由第三方数据统计中心人员完成。研究药物使用独立包装码进行标记，且匹配随机化编码。通过随机系统将研究药物分配给患者。研究药物编盲采用双盲方法。每个患者可能接受试验组药物，或者接受对照组药物。益肺散结丸及其对应的安慰剂采用相同的包装以确保药物盲态。

试验项目经费来源

2019国家中医药管理局《中医药循证能力建设项目》(课题编号:2019XZZX-ZL001)

试验范围

/

目标入组人数

106

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理学和/或细胞学确诊的III-IV期初治的可接受化疗的非小细胞肺癌 2.年龄18-75周岁，男女均可； 3.身体状况（ECOG PS）评分0-2分； 4.预期生存期≥3个月； 5.按照RECIST 1.1标准，受试者必须有通过CT或MRI检查的可测量靶病灶； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.基因检测结果提示EGFR、ALK、ROS阳性。 2.准备接受肿瘤免疫治疗； 3.准备接受肺部放疗； 4.不稳定的脑转移患者； 5.妊娠、哺乳期妇女； 6.精神病或智力低下患者； 7.已知对研究药物过敏或不能耐受。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510405

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