【ChiCTR2200060454】小剂量激素联合米诺环素治疗中重度大疱性类天疱疮的有效性和安全性研究：随机、对照、双盲、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060454

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸米诺环素

药物类型

化药

规范名称

盐酸米诺环素

首次公示信息日的期

2022-06-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

大疱性类天疱疮

试验通俗题目

小剂量激素联合米诺环素治疗中重度大疱性类天疱疮的有效性和安全性研究：随机、对照、双盲、多中心临床研究

试验专业题目

小剂量激素联合米诺环素治疗中重度大疱性类天疱疮的有效性和安全性研究：随机、对照、双盲、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.进一步证实米诺环素联合小剂量激素治疗大疱性类天疱疮的有效性和安全性； 2.评价其在激素累积剂量、生活质量及经济学方面的优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机方法，各研究中心内试验组和对照组患者比例相同。由专员采用SAS软件产生随机表，每位受试者被分配到试验组或对照组由随机表确定。

盲法

试验项目经费来源

2022年度北京大学第一医院国内多中心临床研究专项

试验范围

目标入组人数

104

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-22

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为BP（临床表现、组织学、直接免疫荧光、抗BP180抗体阳性）； 2.中重度（10-50%BSA）； 3.年龄50-80岁，性别不限； 4.筛选前近3月内尚未接受过免疫抑制剂治疗、系统糖皮质激素或生物制剂治疗； 5.自愿作为受试者，并签署知情同意。；

排除标准

1.以黏膜表现为主/仅有黏膜受累的BP患者； 2.合并有其他会影响疗效判断的皮肤病，如银屑病、荨麻疹、湿疹； 3.妊娠/哺乳期妇女/近期计划妊娠妇女； 4.近3月内参加另一项临床研究； 5.不能定期随访的患者； 6.Karnofsky <50分； 7.因其他疾病，使用与本研究药物有相互作用的药物； 8.米诺环素环素/糖皮质激素使用绝对禁忌症（如：对研究药物过敏，1月内使用过减毒活疫苗，合并严重的感染，严重未控制的高血糖/高血压，严重的心、肺、肝、肾功能不全等）； 9.合并恶性肿瘤肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌/原位已切除癌）； 10.严重、未控制的精神疾病/神经系统疾病； 11.酗酒、吸毒或药物成瘾者； 12.出现其他临床医师判断不能参加本研究的重大疾病或其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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