【ChiCTR2000036001】紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂和PD-1抑制剂(可瑞达）用于无法切除或转移性女性生殖道恶性黑色素瘤治疗的有效性和安全性研究：一项单中心、开放、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036001

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+卡铂+帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

黑素素瘤

试验通俗题目

紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂和PD-1抑制剂(可瑞达）用于无法切除或转移性女性生殖道恶性黑色素瘤治疗的有效性和安全性研究：一项单中心、开放、单臂II期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂和PD-1抑制剂（可瑞达）用于女性生殖道黑色素瘤二线治疗的客观反应率和各类不良反应。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为单中心，单臂研究，无需随机分组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄：大于等于18岁，小于等于80岁的女性； 2) 经组织病理学证实为原发生殖道黑色素瘤患者； 3) 曾接受一线治疗，治疗后病灶持续存在或复发的患者； 4) 能够获得复发病灶的(非必须），福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织切片5张用于生物标记物分析； 5) 既往治疗引起的不良反应，如化疗、免疫治疗的毒性，手术并发症等已恢复，或不影响研究结果评估； 6) 具有至少1个可测量病灶者（RECIST 1.1版）； 7) ECOG体能状态评分0-1； 8) 预计生存时间≥12周； 9) 骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L； 10) 肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限或存在肝转移时≤5倍正常值上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限，或患者有Gilbert's综合症时≤2.5倍正常值上限； 11) 育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性 12) 非哺乳期患者； 13) 签署知情同意书。；

排除标准

1) 存在中枢神经系统疾病或脑转移的患者； 2) 既往5年内出现其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外； 3) 既往发生过Grade≥2感觉或运动神经病变； 4) 研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗能力，并且未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等； 5) 已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受； 6) 首次化疗给药前30天内接受了其他实验性药物或参与其他抗癌治疗目的的临床研究； 7) 研究治疗开始前4周内出现严重感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症或重症肺炎等； 8) 既往曾接受抗-程序性死亡因子-1（PD-1），抗PD-L1，抗CD137和抗-细胞毒T-淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）治疗抗体治疗； 9) 在接受研究药物前7天，确诊为免疫缺陷疾病或正在接受全身类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗； 10) 患有活动性肺结核患者； 11) 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者； 12) 乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检≥1×10^3IU/mL的受试者；若HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA＜1×10^3 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选； 13) 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，且HCV RNA检查呈阳性。 14) 研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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