【ChiCTR1900027139】PD-1单抗SHR-1210联合伊立替康对比伊立替康二线治疗广泛期小细胞肺癌的多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027139

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+伊立替康/伊立替康

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+伊立替康/伊立替康

首次公示信息日的期

2019-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

PD-1单抗SHR-1210联合伊立替康对比伊立替康二线治疗广泛期小细胞肺癌的多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

PD-1单抗SHR-1210联合伊立替康对比伊立替康二线治疗广泛期小细胞肺癌的多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要研究目的：对比试验组和对照组两组患者的总生存时间； 2、次要研究目的：对比两组患者的客观缓解率，疾病控制率，无进展生存时间以及生活质量； 3、伴随目的：结合本项目前期一线临床研究的全外显子ctDNA测序结果，对一线铂类耐药患者进行分子分型；根据分子分型，找到有效分子标志物预测二线“联合伊立替康+PD-1单抗”、“单药伊立替康”的获益人群；目前无有效分子标志物预测一线Atezolizumab联合化疗的有效性，我们在二线治疗中筛选到的免疫治疗获益相关分子标志物也可能对一线治疗分子标志物的筛选提供思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将采用中央随机分组(IWRS)方法，决定受试者分组情况的随机编号由统计专家采用计算机SAS软件自动产生，按照 1:1 的比例将受试者随机分配到相应的试验组和对照组。

盲法

研究中心人员、受试者、申办者以及负责此临床试验的相关人员均不知晓每位受试者接受了何种治疗，维持整个试验的盲态

试验项目经费来源

南方医科大学珠江医院

试验范围

目标入组人数

55;57

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18－75岁之间、性别不限； 2、经组织病理学确诊的广泛期小细胞肺癌患者； 3、二线治疗：一线以铂类为基础的标准化疗后出现影像学进展； 4、东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）：0-1分； 5、至少有一个CT/MRI可测量病灶； 6、预期存活至少3月； 7、外周血象及肝、肾功能在以下允许范围内（在治疗开始前7天内检测）： — 白细胞（WBC）≥3.0×109/L或中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L； — 血红蛋白（HGB）≥80 g/L； — 血小板（PLT）≥100×109/L； — 肝转氨酶（AST、ALT）＜正常范围高限的5.0倍； — 总胆红素（TBIL）＜正常范围高限的2倍； — 肌酐（CREAT）＜正常范围高限的1.5倍； 8、育龄期病人必须采取有效的节育措施； 9、签署知情同意书；符合以上每项标准者纳入研究。；

排除标准

1、小细胞肺癌之外的其他肿瘤； 2、之前接触过治疗性的抗癌疫苗；之前接触过T细胞共刺激疗法或免疫检查点抑制剂，包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗PD-L2抗体； 3、研究开始前4周内参加过其他药物临床试验； 4、已知对研究中涉及的研究药物成分过敏者； 5、既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 6、妊娠或哺乳期妇女； 7、存在严重或未被控制的感染； 8、吸毒、药物滥用、长期嗜酒以及乙肝病毒或艾滋病毒检测呈阳性患者；符合以上任一项标准者，均不纳入研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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