【ChiCTR1900025571】慢性非特异性腰痛办公室人群的脑功能与结构改变研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025571

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性疼痛

试验通俗题目

慢性非特异性腰痛办公室人群的脑功能与结构改变研究

试验专业题目

慢性非特异性腰痛办公室人群的脑功能与结构改变研究

申办单位信息

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过对慢性疼痛和健康受试者的rs-fMRI、task-fMRI以及相关脑区的灰质体积进行对比，试图确定 ①慢性疼痛的各个亚组患者与健康受试者的不同注意成分是否存在差异？行为学差异与大脑的功能和结构的改变是否由对应关系？②慢性疼痛患者是否在全脑功能网络中显示中断的连接模式？此连接中断是否依赖于连接距离？③如果是这样，脑区的功能变化是否与慢性疼痛、抑郁症状行为具有显着的相关性，以及是否与脑区结构变化有因果关系？试图找到可作为疾病分类的有价值的生物标志物。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金（面上项目，编号：81472155）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-09

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 20-50岁； 2. 被诊断为非特异性腰痛，无阳性影像学或实验室检查；单侧或双侧背部及腰骶部有疼痛或不适感，疼痛症状持续时间超过3个月，每周主诉疼痛症状至少3天； 3. 在0到10分的数值评分量表上，过去一周平均腰痛强度≥4（0=无疼痛到10=可能出现的最严重疼痛）； 4. BDI＜28分，无认知障碍； 5. 普通话或粤语沟通流利，能够按照治疗指导和回答调查问题； 6. 同意暂停现有药物和治疗计划，并无新的药物和其他治疗计划； 7. 愿意列出至少一个(最好是两个)朋友、家人或同事的联系信息，以便联系受试者进行随访； 9. 自愿参与研究，愿意签署实验的知情同意书，愿意配合完成整个实验。；

排除标准

1. 在过去6个月内曾经参与腰痛相关的物理治疗，阅读过腰痛治疗手册或腰部书籍。上一个月接受过新的腰痛治疗，或预计在未来6个月内开始新的治疗。 2. 经影像和病理学诊断为椎管狭窄、严重的脊柱侧凸、脊椎前移(>一级)、强直性脊柱炎、严重的椎间盘突出、坐骨神经痛等于大于背痛、既往背部手术、椎体骨折史、肾结石、活跃/最近发生恶性肿瘤、活跃/最近出现其他体质症状。 3. 有明显神经损害体征，如持续麻木，肌力减弱或二便障碍。 4. 已被诊断类风湿性关节炎、纤维肌痛。 5. 扫描fMRI的影响/禁忌症：精神疾病史、心脑血管疾病史、癫痫、空间幽闭症。体内存在植入金属（如人工关节、假牙等）、心率调节器或其他药物注射器、身上有刺青。 6. 运动禁忌证或严重传染病，如骨折、严重心脏病、高血压；有跌倒风险；严重或进行性神经功能障碍、活性物质或酒精滥用、颈神经根病、其他严重致残的慢性医学和/或首席研究员认为的在个案基础上预防安全和/或充分参与研究的其他严重致残的精神疾病(例如，严重致残的心力衰竭或肺病、肝炎的积极治疗、精神病)。 7. 妊娠或哺乳期妇女。 8. 在研究前一天仍使用止痛药；在研究期间使用血清素再吸收抑制剂、血清素拮抗剂或三环抗抑郁药。 9. 在职或计划中的工人补偿、伤残或人身伤害索赔。 10. 受试者在fMRI测试当天精神状态不佳。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院康复医学科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510655

联系人通讯地址