【ChiCTR2100052512】贝伐珠单抗联合TAS-102（苏远）和伊立替康二线治疗RAS野生型转移性结直肠癌的小样本临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052512

试验状态

正在进行

药物名称

贝伐珠单抗+曲氟尿苷替匹嘧啶+盐酸伊立替康

药物类型

规范名称

贝伐珠单抗+曲氟尿苷替匹嘧啶+盐酸伊立替康

首次公示信息日的期

2021-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

贝伐珠单抗联合TAS-102（苏远）和伊立替康二线治疗RAS野生型转移性结直肠癌的小样本临床观察

试验专业题目

贝伐珠单抗联合TAS-102（苏远）和伊立替康二线治疗RAS野生型转移性结直肠癌的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：贝伐珠单抗联合TAS-102（苏远）和伊立替康二线治疗RAS野生型转移性结直肠癌的PFS； 2.次要研究目的：贝伐珠单抗联合TAS-102（苏远）和伊立替康二线治疗RAS野生型转移性结直肠癌的OS、ORR、疾病控制率（DCR）及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

安徽省肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限，年龄18-75岁； 2.经组织或细胞病理学确诊的结肠或直肠腺癌； 3.既往接受一线氟尿嘧啶、奥沙利铂基础的化疗（联合或不联合抗VEGF治疗、抗EGFR治疗）失败（辅助化疗结束后6个月内复发视为一线治疗失败）； 4.经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST1.1标准的可测量病灶（非放射治疗野）； 5.体力状况评分为0或1分； 6.预计生存期不少于12周； 7.自愿签署书面知情同意书； 8.重要器官的功能符合下列要求（开始筛选检查前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： (1)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L (2)血小板≥90×109/L； (3)血红蛋白≥10g/dL； (4)总胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN； (5)肌酐清除率≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； (6)国际标准化比率（INR）≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶时（APPT）≤1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗的病人除外）； 9.具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性受试者，至末次研究给药后3个月）； 10.依从性良好。；

排除标准

1.有任何既往治疗所引起的，尚未消退的CTCAE 2级或以上毒性（不包括贫血、脱发、皮肤色素沉着及化疗诱发的神经毒性）； 2.控制不良的高血压（收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）, 以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者； 3.具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍； 4.已知的脑和/或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以除外脑转移； 5.有活动性感染或在首次用药前2周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 6.急性或亚急性肠梗阻，或慢性炎症性肠病； 7.入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，但皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外； 8.妊娠期或哺乳期妇女； 9.经研究者评估后认为不适宜参加本临床研究。；

研究者信息

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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