【ChiCTR2000035897】中医导引排石操治疗上尿路结石的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035897

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

上尿路结石

试验通俗题目

中医导引排石操治疗上尿路结石的临床研究

试验专业题目

中医导引排石操治疗上尿路结石的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性随机对照盲法优效性临床研究，评价周氏中医导引排石操治疗上尿路结石的有效性和安全性，为推广我院中医特色项目周氏中医导引排石操的临床诊疗经验和中西医结合治疗泌尿系统结石临床诊疗方案提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

上海中医药大学执教《医学统计学》的老师负责，采用随机区组分组方案进行，借助SPSS统计软件产生受试者所接受处理的随机区组分配表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

①符合肾盂结石和输尿管结石的西医诊断标准者。 ②中医辩证为湿热壅结证。 ③年龄在18-65岁之间。 ④结石直径≤1.0cm，结石长径≤1.2cm，结石直径均由其最短轴决定。 ⑤肾功能良好，尤其患者肾功能良好，若患者有肾积水，则肾积水程度在中度及以下。 ⑥全身一般情况良好，生活能自理。；

排除标准

①患者结石为膀胱结石、尿道结石、肾盏结石，肾脏下极结石。 ②肾、输尿管连接部，或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及手术疤痕粘连等。 ③患侧重度（III型）肾积水、肾囊肿。谷丙转氨酶、谷草转氨酶超过正常值上限的1.5倍，尿素氮、肌酐超过正常值上限1.2倍。 ④持续严重肉眼血尿，甚至休克。 ⑤急性梗阻性少尿、无尿。 ⑥年龄在18岁以下或65岁以上者；妊娠期、哺乳妇女。女性妊娠试验阳性。 ⑦合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者。 ⑧根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 ⑨已知对该类药物或其组成成份过敏者，及内科/骨伤科无法适合排石操运动的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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