【ChiCTR2400084705】一项评价蓓优健特殊医学用途肿瘤全营养配方食品（以下简称蓓优健）对照速熠素特殊医学用途肿瘤全营养配方食品（以下简称速熠素）对头颈部肿瘤放疗患者的安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084705

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部肿瘤患者

试验通俗题目

一项评价蓓优健特殊医学用途肿瘤全营养配方食品（以下简称蓓优健）对照速熠素特殊医学用途肿瘤全营养配方食品（以下简称速熠素）对头颈部肿瘤放疗患者的安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较蓓优健对照速熠素的营养充足性（血清前白蛋白）；比较蓓优健对照速熠素的临床安全性；比较蓓优健对照速熠素的营养充足性（血清前白蛋白之外其他指标）；比较蓓优健对照速熠素的特殊医学用途临床效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由与试验无关的统计师采用 SAS 9.4 的 proc plan 过程，通过区组随机的方法，按照 1:1 随机比例生成至少 286 例受试者的随机分配表。最终的随机分配表将导入中央随机系统（IWRS），通过中央随机系统实施随机号的分配，将受试者按随机分配至试验组（蓓优健）或对照组（速熠素）

盲法

开放标签

试验项目经费来源

青岛圣桐营养食品有限公司

试验范围

目标入组人数

143

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-28

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 岁以上，80 岁以下（含临界值），性别不限； 2.经组织病理学方法确认的头颈部肿瘤患者，首次进行放疗（包含放疗同步其他治疗，如同步化疗、同步靶向治疗等）； 3.患者营养风险筛查 NRS2002≥3 分； 4.预期生存期超过 3 个月； 5.根据研究者判断，需进行营养治疗并且可耐受肠内营养的患者； 6.患者知情、自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

1.计划 6 个月内怀孕，或妊娠期、哺乳期女性患者； 2.受试者体重指数（BMI）＞32kg/m2或 BMI＜18.5kg/m2； 3.无法口服或通过管饲摄入营养； 4.过去 5 年中患其他恶性肿瘤或其他恶性肿瘤转移复发患者，成功治疗的原位基底细胞皮肤肿瘤以及原位宫颈肿瘤除外； 5.筛选前 4 周内参加过其他干预性临床研究，包括营养支持相关的研究； 6.既往胃肠道手术史或其他消化道疾病治疗史可能影响营养素吸收； 7.受试者具有肠内营养禁忌症（例如，活动性胃肠道出血、肠梗阻、失代偿性短肠综合征、高流量肠瘘、重度腹膜内感染、重度胃肠道排空障碍、生命体征不稳定、凝血功能异常、发生重度恶心、呕吐和／或不受控腹泻／脂肪痢），并且上述症状研究者认为无法纠正的； 8.已知有甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进病史； 9.受试者前 2 周内或正在使用可以明显调节食欲、新陈代谢或体重的药物/物质：a. 食欲增强剂、促孕剂、类固醇（鼻吸、外用和眼用类固醇是可接受的）；b. 含有抗炎脂肪乳剂、Omega3 脂肪酸、蛋白质、谷氨酰胺或精氨酸的营养补充剂/药物，（多种维生素和多种矿物质补充剂是可接受的）；c. 可接受作为止吐药使用不到 2 周的地塞米松、生长激素、屈大麻酚或其他合成代谢药物；d. 可以明显调节免疫功能的药物／物质（胸腺素、生物制剂（如抗肿瘤坏死因子）、免疫疗法）； 10.受试者在筛选前 1 周内输注了血浆、氨基酸、白蛋白； 11.存在严重临床症状或合并症，可能危及研究的开展及随访，包括但不限于胃肠道疾病、肾功能异常（肌酐 Cr≥2 倍正常值上限）、肝功能异常（丙氨酸氨基转移酶 ALT≥2.5 倍正常值上限，或总胆红素 Tbil≥1.5 倍正常值上限）、未控制的糖尿病或空腹血糖≥10mmol/、传染性疾病、重度贫血（血红蛋白＜85g/l）、低蛋白血症（白蛋白＜3.5g/dl）等； 12.腹水或水肿、黄疸、发热或感染； 13.已知对研究产品的任何成分有过敏史或不耐受的病史； 14.患有结核病或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 15.不愿意或不能遵守预定访视时间和研究方案要求的患者； 16.研究者认为不宜参加本临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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