【CTR20181947】评估Sitravatinib与替雷利珠单抗联合用药安全性和初步抗肿瘤活性研究

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基本信息

登记号

CTR20181947

试验状态

已完成

药物名称

Sitravatinib胶囊

药物类型

化学药

规范名称

苹果酸司曲替尼胶囊

首次公示信息日的期

2018-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估Sitravatinib与替雷利珠单抗联合用药安全性和初步抗肿瘤活性研究

试验专业题目

一项评估Sitravatinib与Tislelizumab联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价联合用药安全性和耐受性次要目的：1.评估联合用药初步抗肿瘤活性。2.评价联合用药时Sitravatinib的PK特征探索性目的：1.评估联合用药时Tislizumab的PK和免疫原性。2.探索联合用药的潜在药效动力学生物标志物。3.探索肿瘤组织和外周全血相关的潜在生物标志物。4.评估总生存期。5.探索代谢酶多态性（PGx）对Sitravatinib PK的影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 100 ；

实际入组人数

国内: 129 ；国际: 216 ；

第一例入组时间

2019-01-03;2018-11-01

试验终止时间

2023-01-13;2023-01-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够提供书面知情同意书，且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表；2.签署知情同意书当天需已年满18岁；3.RECIST v1.1定义的至少1个可测量病灶；4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分≤1；5.充足的血液学和终末器官功能；6.同意采取高效的避孕措施；7.系统性治疗≤2线；8.转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）：排除已知驱动基因阳性的患者。接受抗PD-1/PD-L1抗体作为最近治疗，在治疗期间或治疗之后出现影像学进展；或者未接受过抗PD-1/PD-L1抗体治疗，在既往化疗期间或之后出现影像学进展；9.转移性或晚期肾细胞癌（RCC）：接受抗PD-1/PD-L1抗体作为最近治疗，在治疗期间或治疗之后出现影像学进展；或者既往无系统性治疗的初治患者；10.复发性和铂类耐药性的上皮性卵巢癌（OC）：既往未接受抗PD-1/PD-L1治疗，在末次铂类化疗后1-6月内疾病进展；

排除标准

1.活动性软脑膜疾病或未能控制的脑转移。；2.活动性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫性疾病史；3.需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的任何情况；4.间质性肺病、非感染性肺炎或未能控制的其他疾病；5.已知HIV感染史；6.应排除活动性丙型肝炎携带者；7.需要进行全身麻醉的任何重大手术；8.既往异基因干细胞移植或器官移植；9.对研究药物、对制剂中的任何成分或对容器的任何组分存在超敏反应；10.研究药物首次给药前6个月内，出血、血栓性疾病或使用抗凝剂（如华法林）或类似药物；11.同时参与另一项治疗性临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院;广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;510080

联系人通讯地址