【ChiCTR2500107266】开放式吸痰和密闭式吸痰对有创机械通气患儿吸痰前后肺内气体分布的影响对比

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107266

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童机械通气

试验通俗题目

开放式吸痰和密闭式吸痰对有创机械通气患儿吸痰前后肺内气体分布的影响对比

试验专业题目

开放式吸痰和密闭式吸痰对有创机械通气患儿吸痰前后肺内气体分布的影响对比

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

应用EIT前瞻性探究PICU内有创机械通气患儿人工气道内开放式吸痰和密闭式吸痰前后肺内短时局部气体分布，探究肺容量损失的恢复时间。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

不涉及随机分组：本研究采用自身前后对照设计（同一患儿先后接受开放/密闭吸痰），未使用随机序列

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在28天到14岁之间；（2）符合机械通气应用标准[8]且存在自主呼吸; （3）心率同年龄段10-90th%，平均动脉压60～110mmHg；经皮血氧饱和度（SPO2）>90%、呼气末正压（PEEP）≤10cmH2O、呼吸频率≤同年龄段10-90th%次/min；血管活性药物剂量：多巴胺<10μg·kg-1·min-1；（去甲）肾上腺素<0.1μg·kg-1·min-1；（4）无叩背排痰及吸痰禁忌证：严重心律失常、颅内压高未受控制者、气胸（未经处理者）、严重凝血功能障碍者、严重气管痉挛、不稳定性骨折；（5）无EIT使用禁忌证：①置入心脏起搏器、心律除颤器患者；②电极绑带贴合皮肤的胸廓区域存在局部皮肤感染或开放性伤口；③重症肌无力等神经肌肉性疾病受试者（电极绑带可能限制其呼吸）[9]；（6）无早期活动禁忌症（不稳定性骨折、活动性出血、关节脱位或半脱位，呼吸循环极不稳定等）；（7）患者家属知情同意。；

排除标准

（1）进入ICU前接受机械通气；（2）机械通气过程中无自主呼吸或使用肌松药物的患儿；（3）心肺复苏术后；（4）需要做体外生命支持；（6）儿童急性呼吸窘迫综合征达重度；（7）存在危及生命的脏器功能衰竭如肝、肾功能衰竭，需体外循环治疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编