【ChiCTR2200063761】FLOT方案（多西他赛+奥沙利铂+亚叶酸钙+氟尿嘧啶）联合甲磺酸阿帕替尼及信迪利单抗一线治疗初诊晚期胃及胃食管结合部腺癌的有效性及安全性研究：一项前瞻性、开放性、多中心的单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063761

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胃/胃食管交界处腺癌

试验通俗题目

FLOT方案（多西他赛+奥沙利铂+亚叶酸钙+氟尿嘧啶）联合甲磺酸阿帕替尼及信迪利单抗一线治疗初诊晚期胃及胃食管结合部腺癌的有效性及安全性研究：一项前瞻性、开放性、多中心的单臂临床研究

试验专业题目

FLOT方案（多西他赛+奥沙利铂+亚叶酸钙+氟尿嘧啶）联合甲磺酸阿帕替尼及信迪利单抗一线治疗初诊晚期胃及胃食管结合部腺癌的有效性及安全性研究：一项前瞻性、开放性、多中心的单臂的临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究FLOT方案（多西他赛+奥沙利铂+亚叶酸钙+氟尿嘧啶）联合甲磺酸阿帕替尼及信迪利单抗作为一线方案对于治疗初诊晚期胃及胃食管结合部腺癌的有效性及安全性研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18周岁； 2. 初诊患者经病理学（包括组织学或细胞学）证实为胃或胃食管结合部腺癌，且伴有远处转移； 3. 手术之前通过CT/MRI或者彩超、PET-CT、如有需要通过腹腔镜探查明确诊断胃癌的上述分期情况； 4. 既往未经放化疗、靶向治疗或者免疫治疗的初诊患者； 5. ECOG PS：0-1分； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 无严重心、肺、肝功能障碍；无黄疸及消化道梗阻；未伴发急性感染； 8. HER2表达阴性，或表达情况未知的患者； 9. 主要器官功能正常，且符合下列标准： (1) 血常规检查标准需符合（14天内未输血）： 1) HB≥100g/L； 2) WBC≥3.5×10^9/L； 3) ANC≥1.5×10^9/L； 4) PLT≥100×10^9/L； (2) 生化检查需符合以下标准： 1) BIL <1.5倍正常值上限（ULN）； 2) ALT和AST<2.5×ULN，GPT≤1.5×ULN，如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN，GPT≤3×ULN； 3) 血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 10. 治疗前及治疗过程中没有参与其他临床研究； 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 既往有胃癌手术史，或合并其他恶性肿瘤的患者； 2. 已证实对阿帕替尼和/或信迪利单抗和/或FOLT方案中其他药物过敏者； 3. Her-2检测阳性，有接受赫赛汀治疗意愿的患者； 4. 伴有严重的心、肝、肾疾病；神经、精神疾病；伴发严重感染者； 5. 妊娠期或哺乳期妇女； 6. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 7. 患有Ⅰ级以上冠心病、I级心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及I级心功能不全； 8. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）者；2个月内有黑便、呕血病史者；凝血功能异常者（INR>1.5、APTT>1.5 ULN）； 9. 既往有心脑血管病史，目前仍口服溶栓药或抗凝药的患者； 10. 尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）； 11. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、持续无法控制的恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 12. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

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