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【ChiCTR2400083810】降脂消痞方治疗代谢相关脂肪性肝病（肝郁脾虚型）的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083810

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

降脂消痞方治疗代谢相关脂肪性肝病（肝郁脾虚型）的临床研究

试验专业题目

降脂消痞方治疗代谢相关脂肪性肝病（肝郁脾虚型）的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

针对降脂消痞方治疗代谢相关脂肪性肝病（肝郁脾虚型）的临床研究，为中医药治疗代谢相关脂肪性肝病提供新的治疗方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者按入组顺序编号，用Excel表格“RANDBETWEEN(1,60)”在1-60之间产生随机整数，将单数分到对照组，将双数分到试验组，以1:1的比例保证两组受试者的分配。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-05

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合MASLD西医诊断标准； (2)中医证型符合肝郁脾虚证； (3)年龄在≧18岁且≦80周岁之间，性别不限； (4)肝功能ALT、AST或GGT可轻至中度升高（不超过5倍正常值上限）； (5)受试者必须同意加入本研究，同时自愿签订知情同意书。；

排除标准

(1)由于酒精性肝病、肝豆状核变性、自身免疫性肝病、慢性病毒性肝炎、炎症性肠病、全胃肠外营养、甲状腺功能减退症、β脂蛋白缺乏血症、库欣综合征、胰岛素抵抗相关的综合征以及药物等可能导致的脂肪变性及炎症的相关因素者； (2)具有严重的基础疾病、精神疾病者（有造血系统和肝、肾、心脑血管等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病）； (3)过敏体质或已知对本方药物的组成成分过敏者； (4)妊娠期或备孕、哺乳期妇女； (5)已长期服用保肝药、抗氧化剂者； (6)近期服用或者正在服用引起转氨酶升高的药物者； (7)肝功能重度损害，总胆红素＞51umol/L，ALT>400U/L, AST>400U/L;肝硬化或肝细胞癌患者； (8)正在参加其他临床试验或近3个月参加过其它临床试验者； (9)怀疑确有药物滥用史或确有其他不符合入组条件的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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研究负责人邮编

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