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【ChiCTR2000040960】益生菌与利福昔明防治轻微型肝性脑病的疗效比较及其对肝硬化患者肠道菌群的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040960

试验状态

正在进行

药物名称

利福昔明

药物类型

化药

规范名称

利福昔明

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

轻微型肝性脑病

试验通俗题目

益生菌与利福昔明防治轻微型肝性脑病的疗效比较及其对肝硬化患者肠道菌群的影响

试验专业题目

益生菌与利福昔明防治轻微型肝性脑病的疗效比较及其对肝硬化患者肠道菌群的影响

申办单位信息
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230022

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是评估益生菌制剂和利福昔明在MHE患者中治疗的疗效对比，并探讨治疗前后肠道菌群的变化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者随机抽签

盲法

双盲

试验项目经费来源

安徽省科技厅

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

患者或其家属（监护人）同意参加本研究，并签署知情同意书； 年龄为30-70岁，性别不限； 临床确诊为肝硬化并通过PHES评分诊断为MHE； 3个月内病情稳定，且无明显的肝硬化并发症； 患者愿意接受后期随访及其他协议要求。；

排除标准

处于妊娠期或试验期间有妊娠计划的患者； 对这项技术有任何疑虑或者存在其他风险史的患者； 处于疾病末期或者可能在研究中死亡的患者； 研究入组前三个月参与其他临床试验的患者； 研究入组前已参加其他任何菌群治疗的患者； 近1月内有呕血、黑便等消化道出血的表现或其他严重的肝硬化并发症； 严重心肺、肝、肾功能不全的患者； 有明显的HE或HE病史，曾行经颈静脉肝内门体分流手术； 近期使用过抗生素、乳果糖、LOLA、支链氨基酸、酸奶及益生菌制剂； 任何研究者认为不能参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽省合肥市安徽医科大学第一附属医院消化内科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230022

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