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【ChiCTR2200067252】利福昔明预防失代偿期肝硬化并发症的多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067252

试验状态

尚未开始

药物名称

利福昔明

药物类型

化药

规范名称

利福昔明

首次公示信息日的期

2022-12-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝硬化

试验通俗题目

利福昔明预防失代偿期肝硬化并发症的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

利福昔明预防失代偿期肝硬化并发症的多中心随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价利福昔明在中国失代偿期肝硬化人群中预防并发症的疗效及安全性，并探索其合理剂量和可能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

统计专家用随机数码表产生随机数

盲法

试验项目经费来源

浦东新区卫健委联合攻关项目、东方医院临床研究项目

试验范围

目标入组人数

30;60

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 愿意签署知情同意书； 2. 年龄18-80岁，性别不限； 3. 经临床、实验室、影像学检查和/或肝活检确诊肝硬化； 4. 肝硬化程度为失代偿期（失代偿期肝硬化定义为出现食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、腹水、自发性细菌性腹膜炎等严重并发症中至少一种）。；

排除标准

1. 4周内出现食管胃静脉曲张破裂出血、肝性脑病、难治性腹水、肝肾综合征或自发性细菌性腹膜炎等严重并发症者； 2. 2周内存在未控制的严重感染或使用过抗生素者； 3. 乙肝患者HBV-DNA≥检测值下限；如已使用抗乙肝病毒药物治疗，用药时间＜12月，或研究过程中可能终止抗病毒治疗者； 4. 正在接受抗丙肝病毒治疗或入组前12月内接受过抗丙肝病毒治疗者； 5. 自身免疫性肝病患者如已接受熊去氧胆酸、激素或其它免疫抑制剂治疗，剂量稳定时间＜6月； 6. 近12周内有酗酒史及研究期间不能停止酗酒（折合乙醇量男性≥40g/天，女性≥20g/天）者； 7. 确诊或怀疑合并恶性肿瘤者（恶性肿瘤治愈超过5年者除外）； 8. 合并严重黄疸（血清TBil水平≥85μmol/L）或明显肾功能不全（血清Cr≥1.2 ULN）者； 9. 伴严重电解质异常（血Na＜125 mmol/L）或危及生命的白细胞下降（WBC＜1×10^9/L）； 10. 合并控制不佳的高血压、糖尿病或其它严重心、肺疾病（心功能不全 NYHA Ⅲ/Ⅳ级，慢性阻塞性肺病 GOLD C级及以上）者； 11. 吸毒、接受美沙酮治疗、存在药品依赖情况或精神疾病患者； 12. HIV感染者； 13. 已知对利福昔明过敏者； 14. 妊娠哺乳期妇女或不排除妊娠可能的妇女； 15. 12周内参加过其它药物试验者； 16. 其它研究者认为不适合参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址