【ChiCTR2300067687】利福昔明联合二甲双胍治疗代谢相关脂肪性肝病探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067687

试验状态

尚未开始

药物名称

利福昔明+盐酸二甲双胍

药物类型

规范名称

利福昔明+盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2023-01-18

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

利福昔明联合二甲双胍治疗代谢相关脂肪性肝病探索性临床研究

试验专业题目

利福昔明联合二甲双胍治疗代谢相关脂肪性肝病探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确利福昔明联合二甲双胍治疗代谢相关脂肪性肝病的有效性和安全性，以及对全身代谢紊乱的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验为随机对照的临床试验，随机分配表由海军军医大学统计教研室生成。

盲法

None

试验项目经费来源

上海市卫生健康委科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-18

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）愿意签署知情同意书；（2）年龄18到75岁，性别不限；（3）既往6个月内诊断为脂肪肝的患者；（4）至少存在下述一个代谢异常标准：超重或肥胖（BMI≥23kg/m2）、2型糖尿病（T2DM）或代谢功能障碍的临床证据。代谢功能障碍指至少存在下述两个代谢指标异常： A. 男性腰围≥ 90cm，女性腰围≥ 80cm。 B. 收缩压/舒张压≥130/85mmHg，和（或）已确诊高血压并治疗者。 C. 空腹血浆甘油三酯≥1.7mmol/L（150mg/dl）或已确诊并治疗者。 D. 空腹血浆HDL-C< 1.0 mmol/L（40mg/dl）（男），<1.3mmol/L（50mg/dl）（女）或已确诊并治疗者。 E. 糖尿病前期：空腹血糖5.6-6.9 mmol/L（100-125 mg/dL）或餐后2小时血糖7.8-11.0 mmol/L（140-199 mg/dL）或 HbA1c 5.7% - 6.4% （39-47 mmol/mol）。 F. 稳态模式评估法 (homeostasis model assessment, HOMA) – 胰岛素抵抗评分 ≥ 2.5。 G. 血浆高敏感C-反应蛋白（hs-CRP）＞2 mg/L。（5）经MRI质子密度脂肪分数（Magnetic resonance imaging-estimated proton fat fraction, MRI-PDFF）测量肝脏脂肪含量 ≥ 8%；；

排除标准

（1）经临床、实验室、影像学检查和/或肝活检确诊的肝硬化患者；（2）经病史或实验室检查明确存在其他病因的慢行肝病：病毒性（乙型或丙型等）、自身免疫性肝病、酒精性肝病（女性大于20g/天，男性大于30g/天）、药物性肝病，肝豆状核变性，抗胰蛋白酶-1遗传缺陷和特发性血色病等肝脏疾病；（3）经病史或实验室检查明确存在导致肝脂肪变性的其他原因；药物(他莫昔芬、乙胺碘呋酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素、奥氮平等)、全胃肠外营养、甲状腺功能减退症、炎症性肠病、库欣综合征、乳糜泻、b-脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、莫里阿克综合征、垂体前叶功能减退、性腺功能减退、多囊卵巢综合征等；（4）过去4周内使用过改变肠道菌群的药物，例如乳果糖、全身抗生素、各种类型肠道微生态制剂或消胆胺等；（5）在过去4周内，开始使用或改变了下列药物剂量者，如保肝药、贝特类、他汀类、降压药物等。（6）在过去12周内使用过可能对MAFLD有影响的药物：维生素E、omega-3脂肪酸、吡格列酮、胰高血糖素样肽-1 受体激动剂GLP-1类似物、二肽基肽酶IV抑制剂、澳贝胆酸、葡萄糖协同转运蛋白 2( sodium - glucose co- transporter 2，SGLT2) 抑制剂等；抗肥胖药物或可能影响体重的草药、维生素和非处方药或补充剂等。对血糖有影响的药物：双胍类、噻唑烷二酮类、胰岛素、肠促胰岛素类似物、α-葡萄糖苷酶抑制剂、磺脲类促泌剂、非磺脲类促泌剂等。（7）血糖难以控制的患者：HbA1c > 9 % , 或空腹血糖≥11.1mmol/L，或C-肽< 0.4；体重 > 160 kg 或BMI ≥ 30 kg/m2 。（8）合并严重黄疸（血清Tbil水平≥85μmol/L）或肾功能受损eGFP < 60ml/min/1.73m2；或自身免疫型糖尿病、胰腺炎病史、合并严重的糖尿病视网膜病变史或黄斑病变病史（9）曾行减重手术者；（10）确诊或怀疑合并恶性肿瘤者；（11）合并全身炎症性疾病（如结缔组织疾病）；或胆道、胰腺疾病；或慢性、急性感染者；或心血管、肺和造血系统等严重疾病；或6个月内心肌梗死、中风史；或精神疾病患者近3个月内仍在服用抗精神药物治疗；（12）HIV感染者；（13）已知对利福昔明过敏者或二甲双胍有使用禁忌患者；（14）存在MRI禁忌症者，如身体内有金属植入物、幽闭恐惧症或体型超出成像室容量等；（15）妊娠哺乳期妇女、不排除妊娠可能的妇女或有备孕计划者；（16）3月内参加过其它药物试验者；（17）其它研究者认为不适合参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

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