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【ChiCTR2400081439】口服利福昔明预防恶性胆道梗阻患者ERCP引流术后胆管炎的前瞻性单中心随机对照研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081439

试验状态

尚未开始

药物名称

利福昔明

药物类型

化药

规范名称

利福昔明

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

恶性胆道梗阻

试验通俗题目

口服利福昔明预防恶性胆道梗阻患者ERCP引流术后胆管炎的前瞻性单中心随机对照研究方案

试验专业题目

口服利福昔明预防恶性胆道梗阻患者ERCP引流术后胆管炎的前瞻性单中心随机对照研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价口服利福昔明能否预防恶性胆道梗阻患者ERCP术后胆管炎的发生

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用随机对照，非盲法。由负责人采用随机数字表纳入研究病例。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

29

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、签署知情同意书，血清总胆红素>32umol/L； 2、年龄18-80岁，经影像学证实符合恶性胆道梗阻临床表现的患者； 3、中晚期胆管癌，胰腺癌，壶腹部癌等患者因梗阻性黄疸需要接受ERCP引流手术治疗的患者；；

排除标准

1、良性狭窄、结石所致梗阻性黄疸，凝血功能较差的患者； 2、严重感染性休克导致多器官功能衰竭无法耐受手术的患者； 3、患者配合程度差，无法配合或者拒绝接受手术治疗的患者。 4、术中未放置胆道支架，或者术前合并胆管炎患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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研究负责人邮编

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