【ChiCTR2100046116】生活方式干预及利福昔明对代谢相关脂肪性肝病的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046116

试验状态

正在进行

药物名称

利福昔明

药物类型

化药

规范名称

利福昔明

首次公示信息日的期

2021-05-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

生活方式干预及利福昔明对代谢相关脂肪性肝病的疗效研究

试验专业题目

生活方式干预及利福昔明对代谢相关脂肪性肝病的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确生活方式干预对MAFLD的治疗作用； 2.明确利福昔明治疗MAFLD的有效性和安全性，探究利福昔明调节MAFLD的潜在机制； 3.探究MAFLD患者生活方式干预前后和健康对照人群血清琥珀酸和肠道菌群构成的差异，明确MAFLD人群血清琥珀酸水平及肠道菌群构成。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究人员负责，采用区组随机的方法，分为试验组和对照组，区组长度为4，确定好6种排列方式，使用Excel产生随机数后，按随机数排列区组，完成随机化，随访人员和患者均不知道患者的对应分组。

盲法

单盲。

试验项目经费来源

湖南省重点研发计划（2020SK2068）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-17

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

MAFLD患者: 1.年龄18-65岁，男女不限； 2.中南大学湘雅医院门诊诊断为MAFLD的患者。诊断依据为2020 年Journal of Hepatology 最新发布的MAFLD 国际专家共识意见[影像学或组织学诊断有肝脏脂肪变，满足下列3 条标准中的2 条即可诊断为MAFLD：肥胖（BMI>=23）；2 型糖尿病；代谢紊乱（至少存在以下两个代谢风险标准：1-腰围：亚洲男性和女性的>=90/80厘米；2-血压>=130/85毫米汞柱或特定药物治疗。3-血浆甘油三酯>=150mgdl(>=1.70mmoll)或特定药物治疗。4-男性血浆HDL-胆固醇<40 mg/dL(<1.0 mmol/L)，女性<50 mg/dL(<1.3 mmol/L)或接受特定药物治疗。5-糖尿病前期(即空腹血糖水平100-125 mg/dL(5.6-6.9 mmol/L)，或负荷后2小时血糖水平140-199 mg/dL(7.8-11.0 mmol)或HbA1c 5.7%-6.4%(39-47 mmol/mol))。6-稳态模型评估(HOMA)-胰岛素抵抗评分>=2.5。7-血浆超敏C-反应蛋白水平>2毫克/升）。] 3.近3-6个月内体重变化小于5%； 4.提供签名并注明日期的知情同意书； 5.能口服药物，并愿意遵守本临床研究方案； 6.同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项的各项规定；健康受试者 1.年龄性别根据入组的MAFLD受试者的构成大致匹配； 2.近3-6个月内体重变化小于5%。；

排除标准

1.男性饮酒量超过24g酒精/天，女性饮酒量超过16g酒精/天； 2.对利福昔明过敏； 3.肝硬化患者； 4.筛查患有病毒性肝炎、自免肝、肝豆状核变性等其它慢性肝病； 5.甲状腺功能减退、库欣综合征、服药激素等药物、全胃肠外营养等； 6.患有严重的全身系统性疾病、慢性病、代谢紊乱和恶性肿瘤病人； 7.妊娠期或哺乳期妇女； 8.接受过减肥手术者； 9.3个月内使用过抗生素、益生菌、益生元等可能影响肠道菌群的药物。（符合以上条件之一）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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