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【ChiCTR2100049794】急性胰腺炎预防性使用抗生素利福昔明对感染及其相关临床预后的影响：前瞻性、随机、开放性试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049794

试验状态

尚未开始

药物名称

利福昔明

药物类型

化药

规范名称

利福昔明

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

急性胰腺炎预防性使用抗生素利福昔明对感染及其相关临床预后的影响：前瞻性、随机、开放性试验研究

试验专业题目

急性胰腺炎预防性使用抗生素利福昔明对感染及其相关临床预后的影响：前瞻性、随机、开放性试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：观察抗生素利福昔明预防性应用于AP患者后，对AP后期并发感染的影响； 2.次要研究目的：观察抗生素利福昔明预防性应用于AP患者后，对AP其他临床预后的影响，同时观察AP患者使用利福昔明后的不良反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

完全随机方法进行分组，采用SPSS 17.0软件，通过随机数字中RV.UNIFORM函数，产生60个随机数字。对60个随机数按从小到大排序，按1：1的比例，前30个为A组，后30个为B组。符合入组条件的患者，签署受试者知情同意书后，按入院的顺序与读取随机数字的编号相对应，进入随机数确定的组别：A组：对照组；B组：利福昔明组。

盲法

开放

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-70周岁； 2.发病72h以内； 3.预测为SAP患者（Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II score，APACHEII评分≥8分）或符合《2012亚特兰大AP分类和诊断标准》中SAP的诊断标准的SAP患者（AP患者伴有持续（＞48 h）的器官功能衰竭，包括呼吸衰竭、循环衰竭或肾衰竭，器官衰竭的定义为改良 Marshall评分 ≥2分。）； 4.入院前14天内未应用抗生素； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重多器官衰竭由医生判断濒临死亡的患者； 2. 妊娠及哺乳期妇女； 3. 内镜逆行胰胆管造影后的胰腺炎； 4. 患者并发消化道出血； 5. 肠梗阻和严重肠道病变者； 6. 对利福昔明的其他利福霉素类似物过敏者； 7. 慢性胰腺炎、胰腺或胆道疑似恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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