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【ChiCTR2200066392】需确认试验主办单位，请致电028-85421743 吡仑帕奈单药治疗儿童癫痫的真实世界多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066392

试验状态

尚未开始

药物名称

吡仑帕奈

药物类型

化药

规范名称

吡仑帕奈

首次公示信息日的期

2022-12-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

癫痫

试验通俗题目

需确认试验主办单位，请致电028-85421743 吡仑帕奈单药治疗儿童癫痫的真实世界多中心研究

试验专业题目

吡仑帕奈单药治疗儿童癫痫的真实世界多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

收集吡仑帕奈（PER）单药治疗（包括初始单药和替代单药）的所有儿童癫痫的真实世界数据，评估PER的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

420

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

4岁以上18岁以下男性或女性癫痫患者（发作类型不限），其中 PER 单一疗法被主治医师认为是根据患者选择治疗的最佳选择。有两种可能： 1）目前未服用任何其他 ASMs的患者开始采用 PER 单药治疗； 2）服用一种或多种 ASMs（包括PER）的患者通过逐渐减少并停用其它ASMs转换为 PER 单药治疗。；

排除标准

1.临床记录不准确或不可靠； 2.依从性不佳； 3.符合入组标准后，进入吡仑帕奈单药治疗的患儿如果出现以下情况，将不再进入该研究: 1).出现严重或可能导致生命危险的不良反应：如严重过敏，自杀倾向，医生不建议患儿再次使用药物； 2).患者研究过程中出现漏服药物3天以上； 3).患者研究过程中尚未达到疗效观察期（维持期）时出现不良反应选择停药。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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