【ChiCTR2400079424】吡仑帕奈治疗卒中后癫痫的疗效与安全性的真实世界研究
登记号
ChiCTR2400079424
首次公示信息日期
2024-01-03
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
吡仑帕奈治疗卒中后癫痫的疗效与安全性的真实世界研究
试验专业题目
吡仑帕奈治疗卒中后癫痫的疗效与安全性的真实世界研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
癫痫
申办单位
山东大学
申办者联系人
严翠华
联系人邮箱
18863612271@163.com
联系人通讯地址
山东省济南市历下区文化西路44号
联系人邮编
62500
研究负责人姓名
刘学伍
研究负责人电话
+86 137 9112 2679
研究负责人邮箱
snlxw1966@163.com
研究负责人通讯地址
山东省济南市历下区文化西路115号
研究负责人邮编
试验机构
山东第一医科大学附属省立医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
无
试验范围
试验目的
探究吡仑帕奈治疗卒中后癫痫患者的临床疗效和安全性。
目标入组人数
220
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-24
试验终止时间
2025-11-30
入选标准
1）年龄 ≥18 岁；
2）癫痫在卒中1周后出现且卒中前无癫痫病史，并排除脑部其他疾病及全身系统性疾病引起的癫痫发作；
3）符合2017年国际抗癫痫联盟关于局灶性癫痫或局灶性癫痫继发双侧强直-阵挛性发作的诊断标准；
4）患者在基线期内使用固定的且剂量稳定的ASMs方案治疗时，癫痫发作未得到控制；
5）患者签署知情同意书并自愿参加本研究。
排除标准
1）未直接进入医院就诊的患者；
2）临床病历缺失的患者；
3）中枢神经系统恶性肿瘤或变性疾病患者；
4）精神障碍或智力障碍者；
5）不能坚持随访患者；
6）肝、肾功能异常的患者。
是否属于一致性评价
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