洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【CTR20191592】利伐沙班片人体生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20191592

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2019-08-07

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗6个月后深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险。 3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

试验通俗题目

利伐沙班片人体生物等效性研究

试验专业题目

利伐沙班片健康受试者空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

213018

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹或餐后条件下单剂量交叉口服利伐沙班片受试制剂（T）或参比制剂（R）后利伐沙班的体内经时过程，根据利伐沙班的药代动力学参数进行人体生物等效性评价，为常州制药厂有限公司生产的利伐沙班片与 Bayer AG（原Bayer Pharma AG）生产的利伐沙班片质量及疗效的一致性提供证据；次要目的：评价利伐沙班片的临床安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-10-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者。；2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，19≤体重指数≤26。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m）2。；3.在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。；4.受试者在从签署知情同意书至末次给药后6个月内无妊娠及供精/供卵计划并自愿采取有效避孕措施，且女性受试者在首次给药前14天没有发生无保护措施的性行为。；

排除标准

1.有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）。；2.既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或现有以上疾病者。；3.既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者。；4.既往有出血性疾病病史者或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）；

5.试验筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术）。；6.试验首次给药前3个月内大量（超过400ml）献血或失血。；7.试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者。；8.试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者。；9.试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导CYP450肝脏药物代谢酶和/或转运蛋白P-gp导致利伐沙班暴露量变化的药物。；10.既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前6个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者。；11.既往嗜烟者（平均每日吸烟量多于5支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；12.既往嗜酒，或试验前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶），或入住前48h内饮酒者。；13.既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的食物或饮料者（平均每天8 杯以上，1 杯=200mL）；或在服药前48h至试验结束期间不能中断摄入任何含有酒精、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、富含葡萄柚的饮料或食物者。；14.不能遵守统一饮食（如对标准餐或高脂餐饮食不耐受等）或吞咽困难者。；15.乳糖不耐受者；

16.妊娠期或哺乳期女性。；17.静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者。；18.筛选期体格检查、12-导联心电图及生命体征检查经研究医生判断为异常有临床意义者。；19.试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者。；20.输血前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者。；21.肌酐清除率（Ccr）≤80 mL/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault公式计算：Ccr=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（umol/L）]或 Ccr=[140-年龄）×体重（kg）]/72×Scr（mg/dl），女性按计算结果×0.85。）；22.试验首次给药前酒精呼气阳性、尿液毒品筛查阳性者或女性妊娠检查阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址