CTR20234157
已完成
西格列汀二甲双胍缓释片
化药
西格列汀二甲双胍缓释片
2023-12-25
/
2 型糖尿病
西格列汀二甲双胍缓释片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂生物等效性试验
西格列汀二甲双胍缓释片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂生物等效性试验
213018
主要目的：通过空腹/餐后正式试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服常州制药厂有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片（规格：50mg/500mg）与持证商 Merck Sharp and Dohme Corp 的西格列汀二甲双胍缓释片（规格：50mg/500mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服西格列汀二甲双胍缓释片 50mg/500mg（规格：50mg/500mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-01-04
2024-03-14
是
1.受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.既往患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或 严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2.有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分及辅料 过敏者；
3.肌酐清除率＜80mL/min 者（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)。女性计算结果×0.85）；
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