【ChiCTR2400088250】左旋盐酸班布特罗片用于中度炎症性肠病两个剂量临床效果的Ⅱa期探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088250

试验状态

尚未开始

药物名称

左旋盐酸班布特罗片

药物类型

化药

规范名称

左旋盐酸班布特罗片

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病; 溃疡性结肠炎

试验通俗题目

左旋盐酸班布特罗片用于中度炎症性肠病两个剂量临床效果的Ⅱa期探索性研究

试验专业题目

左旋盐酸班布特罗片用于中度炎症性肠病两个剂量临床效果的Ⅱa期探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究左旋盐酸班布特罗片用于中度炎症性肠病两个剂量的临床观察，评价两个剂量的量效关系，为正式二期提供依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

东莞市凯法生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-70周岁之间（包括边界值），性别不限。 2.有确诊炎症性肠病超过3个月，初发或复发中度活动期IBD病人。 3.筛选访视时符合内镜下中度活动性IBD患者（中度UC病人Mayo评分6-10分或UCEIS评分4-6分；中度CD病人CDAI评分221~450分或SES-CD评分11~19分）； 4.受试者（包括男性受试者）在筛选期及试验完成3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非激素性避孕措施）且无捐精、捐卵计划； 5.自愿参加试验，并签署书面的知情同意书，经研究者判断，能遵守临床试验方案；；

排除标准

1.在试验开始前3个月时间内参加了任何临床研究； 2.受试者合并严重的心、肺、肝、肾、内分泌系统、造血系统和神经系统等疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者安全的情况； 3.受试者在筛选时存在如下可能影响受试者安全或者影响研究结果的异常实验室检查指标或者异常情况： ·天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常值范围上限的2倍； ·尿素氮（BUN）或肌酐（Cr）高于正常值范围上限的2倍； ·筛选期12导联心电图证实存在有临床意义的异常，纽约心脏病协会NYHA分级定义的III~IV级心功能不全； 4.有结肠镜检查禁忌症者； 5.对本品、特布他林及拟交感胺类药过敏者； 6.目前正在服用β肾上腺素受体阻滞剂药（美托洛尔、比索洛尔、普萘洛尔、阿替洛尔、拉贝洛尔等）、拟交感胺类药（多巴胺、多巴酚丁胺、异丙肾上腺素、羟苯心安、吡丁醇及柳丁氨醇等）； 7.筛选前7天内接受过5-氨基水杨酸、环孢素、他克莫司、吗替麦考酚酯或沙利度胺等药物治疗；筛选前7天内接受过硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤等药物治疗；筛选前7天内接受过JAK抑制剂等药物治疗；筛选前8周内接受过以下任何生物制剂治疗：英夫利西单抗、赛妥珠单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、维多珠单抗、那他珠单抗和乌司奴单抗等；筛选前2周内接受过糖皮质激素治疗（以上具体时间需按照各自的药物半衰期来确定）； 8.诊断为IBD类型中的未定型结肠炎，CD类型为小肠型L1； 9.患有肠结核、其他慢性肠道感染性疾病、肠道恶性肿瘤等疾病，UC病人排除克罗恩病，CD病人排除溃疡性结肠炎； 10.治疗过程中需要进行手术的IBD患者； 11.研究者认为不能入组的其他受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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