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【ChiCTR2200066309】从脾肾论治轻中度阿尔茨海默病既病防变的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200066309

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

从脾肾论治轻中度阿尔茨海默病既病防变的研究

试验专业题目

从脾肾论治轻中度阿尔茨海默病既病防变的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目拟采用随机、对照的研究方法,对中医药治疗轻中度AD的疗效和安全性进行评价,深入探索真实世界中运用中医药辨证治疗AD的用药规律,拟证实“从脾肾论治轻中度AD临床安全、有效”的科学假说,从而为补脾益肾中药临床治疗AD提供一定循证医学的依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究者使用随机数字法产生随机数列

盲法

试验项目经费来源

“龙医科技创新培育计划”临床医学提升项目

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-14

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合阿尔茨海默病的西医和中医诊断标准; 2.中医辨证属于脾肾亏虚型; 3.临床痴呆分级量表、蒙特利尔认知评估量表、简易精神状态检查量表筛选为轻中度阿尔茨海默病患者(参考CDR量表评分,CDR评分为1分或2分患者;10分<=MMSE评分<27分); 4.年龄50~85岁,男女均可; 5.患者或家属知情同意,自愿参加本研究。;

排除标准

1.不符合诊断和纳入标准; 2.伴有严重的神经功能缺损的患者,例如偏瘫、失语及视听力障碍; 3.合并其他系统疾病引起认知障碍的患者,例如严重循环系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统等疾病; 4.合并罹患影响药物口服、吸收、代谢的基础疾病患者; 5.伴有不良嗜好影响认知评估的患者,例如嗜酒、吸毒、滥用精神类和抗抑郁等药物者; 6.合并有严重危及生命的原发性疾病及精神病患者; 7.过敏体质者; 8.服用其他改善认知的中药或中成药者; 9.近3个月内参加其他临床试验的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

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研究负责人邮编

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