【ChiCTR2400093350】比较布比卡因脂质体与罗哌卡因用于收肌管阻滞对全膝关节置换术后疼痛及早期功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093350

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

全膝关节置换术后疼痛

试验通俗题目

比较布比卡因脂质体与罗哌卡因用于收肌管阻滞对全膝关节置换术后疼痛及早期功能的影响

试验专业题目

比较布比卡因脂质体与罗哌卡因用于收肌管阻滞对全膝关节置换术后疼痛及早期功能的影响

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临床试验信息

试验目的

1.比较布比卡因脂质体与罗哌卡因相比，用于收肌管阻滞是否减轻全膝关节置换术后患者的疼痛。 2.比较布比卡因脂质体与罗哌卡因相比，用于收肌管阻滞是否改善全膝关节置换术后患者早期功能。 3.比较布比卡因脂质体与罗哌卡因相比，用于收肌管阻滞是否增加全膝关节置换术后患者的副反应和并发症。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用统计软件 SPSS22.0 生成的随机序列号

盲法

无

试验项目经费来源

中国红十字基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.拟行单侧全膝关节置换术患者； 2.年龄≥18 岁。；

排除标准

（1）合并可能影响疼痛或认知功能的神经或精神疾病的患者（如阿尔茨海默病、精神分裂症、抑郁症、三叉神经痛、痛性糖尿病周围神经病、带状疱疹后神经痛等）；（2）合并严重系统性疾病的患者（如心力衰竭、心肌梗死、脑血管梗塞、慢性肾脏病、严重结缔组织疾病、活动性消化性溃疡病、恶性肿瘤等）；（3）规律使用糖皮质激素或阿片类药物的患者（如吗啡、芬太尼、氢吗啡酮、酮贝米酮、美沙酮、尼可吗啡、羟考酮或哌替啶等）；（4）对局部麻醉药物（如布比卡因、罗哌卡因）过敏患者；（5）同侧膝关节曾接受过手术（如全膝关节置换术、膝关节单髁置换术、关节镜手术、骨折切开复位内固定手术等）或近3个月内曾接受过其余部位手术；（6）诊断为类风湿性关节炎的患者；（7）糖化血红蛋白（Glycated hemoglobin，HbA1c）＞ 8%的患者；（8）严重骨质疏松的患者；（9）研究者认为患者不太可能在随机分组后遵守试验要求；（10）患者作为另一临床试验的一部分正在接受试验药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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