【ChiCTR2300075529】中国儿童DOT眼镜的临床评价(CATHAY)项目

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075529

试验状态

正在进行

药物名称

DOT眼镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

中国儿童DOT眼镜的临床评价(CATHAY)项目

试验专业题目

中国儿童DOT眼镜的临床评价(CATHAY)项目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以基线为参照，评估佩戴DOT镜片和对照组镜片12个月后的眼轴长度（AL）和睫状肌麻痹自动验光等效球镜度数（SER）变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者按2:1的比例被随机分配试验组镜片和对照组镜片。随机依据每个研究机构的区组进行分层。每个受试者在分发研究用镜片之前将被随机分组。将由不知晓受试者分组信息的盲态评估者测量AL和SER。

盲法

由于试验组镜片和对照组镜片之间存在明显差异，研究期间，研究者和受试者均知晓受试者的入组信息。为了最大限度地减少研究终点的偏差，将由不知晓受试者分组信息的盲态评估者测量AL和SER。为了确保评估者盲态，受试者将把眼镜收起来，并被要求不得与盲态评估者讨论分组信息。

试验项目经费来源

SightGlass Vision公司

试验范围

目标入组人数

130;65

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.研究开始时，儿童的年龄必须在6至13岁之间（包括6岁和13岁），每只眼睛的近视度数为-0.75 D至-5.00 D（睫状肌麻痹自动验光等效球镜度数）； 2.通过主觉验光每只眼的最佳矫正视力(BCVA)为+0.10 logMAR (0.8 Snellen当量)或更好； 3.同意持续佩戴指定的研究用眼镜（包括所有近距离工作活动），睡眠、游泳或其他佩戴眼镜会导致危险或无法佩戴眼镜的活动除外； 4.能够遵守研究规程，包括视力（VA）、眼轴长度和睫状肌麻痹自动验光检查的评估； 5.愿意佩戴研究用眼镜并参加为期12个月的试验，参加试验期间不会佩戴隐形眼镜； 6.受试者(如适用)及其家长或法定监护人必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到一份充分签署的知情同意书副本。；

排除标准

1.参加研究前曾接受或使用过阿托品、多焦点隐形眼镜、角膜塑形镜（OK镜）； 2.使用为控制近视而设计的眼镜片，包括筛选访视前30天内的周边离焦、双焦点和渐进多焦镜片； 3.任何一只眼散光大于1.50 DC（通过主觉验光）； 4.屈光参差 (SER主觉验光)大于1.00 D； 5.任何一只眼有弱视； 6.佩戴矫正镜片时仍在远（4 m）或近（40 cm）距离下遮盖试验存在斜视； 7.任何可能影响屈光发展或状态的眼部或全身性疾病【如圆锥型角膜、先天性青光眼、眼外伤、糖尿病、马凡氏综合征或其他结缔组织疾病、唐氏综合征、夜视力不良家族史（为避免招募先天性静止性夜盲受试者）】； 8.已知对丙美卡因、丁卡因、托吡卡胺或环戊烯醇酯过敏； 9.筛选访视前30天内参加过任何研究性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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