【ChiCTR2400091724】奥赛利定在肾移植手术多模式镇痛中的应用研究：一项单中心、随机、双盲、阳性对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091724

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

奥赛利定在肾移植手术多模式镇痛中的应用研究：一项单中心、随机、双盲、阳性对照试验

试验专业题目

奥赛利定在肾移植手术多模式镇痛中的应用研究：一项单中心、随机、双盲、阳性对照试验

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临床试验信息

试验目的

肾移植手术过程复杂、创面较大，患者术后康复过程缓慢且并发症多，其中术后疼痛为最常见的并发症之一，严重影响肾移植手术患者的术后恢复。临床研究发现，肾移植患者术后中重度疼痛的发生率高达56.6%，术后镇痛不足问题仍较普遍。传统的阿片类药物如吗啡常由于其易引起恶心呕吐、呼吸抑制等不良反应而限制其临床应用，因此，开发新型的术后镇痛药物具有重要的临床意义。本研究旨在研究G蛋白偏向性μ受体激动剂奥赛利定通过患者静脉自控镇痛（PCIA）方式在肾移植手术患者围术期多模式镇痛中的镇痛效力、安全性及对肾移植患者术后肾功及免疫指标等的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家执行，在计算机上用SPSS软件按试验组与对照组1:1的比例用简单随机化方法产生随机编码，并制成信封备用。

盲法

双盲

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-27

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.①　本院同种异体肾移植手术患者（通常为急诊、开腹手术），手术时长不限； 2.②　年龄18-65岁，性别不限； 3.③　18kg/m2 4.④　充分告知临床试验相关内容，自愿加入并签署知情同意者。；

排除标准

1.①　多器官联合移植手术患者； 2.②　既往其他器官移植手术史； 3.③　肾移植术后非计划二次手术者； 4.④　合并严重疾病，如慢性肝病、心功能不全等； 5.⑤　筛选前2年内有酗酒史者，即每周饮酒超过14单位酒精（360mL啤酒/45mL酒精量为40%的烈酒/150mL葡萄酒为1单位酒精）或急性酒精中毒或酒精依赖者； 6.⑥　既往阿片类药物过敏史或长期口服阿片类药物患者； 7.⑦　既往术后剧烈恶心呕吐史； 8.⑧　有精神分裂症等精神疾病史； 9.⑨　被判定为缺乏知情同意能力者或未能签署知情同意者； 10.⑩　在随访期间拒绝进一步参与的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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