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【ChiCTR2200066650】请整合上传所有伦理审批文件。开角型青光眼两种微创手术治疗方案的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066650

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

青光眼

试验通俗题目

请整合上传所有伦理审批文件。开角型青光眼两种微创手术治疗方案的临床随机对照研究

试验专业题目

开角型青光眼两种微创手术治疗方案的临床随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究开角型青光眼临床治疗中的两种手术治疗方式的有效性和安全性，分别为：微导管辅助的内路小梁切开术（Gonioscopy Assisted Transluminal Trabeculotomy，GATT）、全周Schlemm管扩张联合部分小梁切开术，又称微创内路三联手术（Trabeculotome Tunnelling Trabeculoplasty，3T）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字法

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合POAG、JOAG诊断的患者； 2. 未行任何抗青光眼手术的患者； 3. 年龄介于18-75岁之间； 4. 已经使用抗青光眼药物但患者因个人原因无法继续使用降眼压药物，或希望可以减少降眼压药物的用量； 5. 已使用多种抗青光眼药物，眼压仍控制不佳的患者； 6. 理解并自愿性相应的手术治疗，且可以理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 已经接受抗青手术的青光眼患者； 2. 闭角型青光眼及继发性开角型青光眼 (包括但不限于：新生血管继发青光眼，外伤性青光眼等) ； 3. Schemm管有瘢痕的患者； 4. 角膜混浊，无法清晰查看房角结构的患者； 5. 患者自身情况不适合全麻下行抗青光眼手术，例如：无法停用抗凝药物，视网膜变性区或裂孔未治疗等情况； 6. 因眼部情况无法配合测量眼压的患者，例如：角度较大的斜视，角膜水肿，角膜瘢痕等； 7. 除青光眼以外有可能影响眼压评估的其他疾病：眼内或眶内肿瘤、虹膜新生血管等； 8. 因自身情况无法接受全身麻醉或因全身情况无法耐受全麻手术的患者； 9. 妊娠期女性； 10. 因各种原因无法签署知情同意书的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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