【ChiCTR2400082658】无痛胃肠镜检查中环泊酚去阿片化麻醉的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082658

试验状态

尚未开始

药物名称

环泊酚

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2024-04-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

无痛胃肠镜

试验通俗题目

无痛胃肠镜检查中环泊酚去阿片化麻醉的疗效与安全性研究

试验专业题目

无痛胃肠镜检查中环泊酚去阿片化麻醉的疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨环泊酚为基础的麻醉方案在无痛胃肠镜检查中去阿片类药物的可行性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由本课题组其中一位不知试验方案的研究者使用EXCEL表随机产生

盲法

这项研究涉及麻醉医生、内镜医生和受试者，对内镜医生和受试者设盲，麻醉医生在随机前为盲态，随机后为非盲态。严格保证内镜医生、受试者在整个研究操作过程处于盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-03

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，≤75 岁，性别不限； 2.接受常规无痛胃镜联合肠镜诊疗的患者； 3.ASA分级为I级或II级； 4.18kg/m2≤BMI≤30kg/m2； 5.预计胃肠镜操作时间不超过30min； 6.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或家属签署知情同意书。；

排除标准

1.需要进行操作复杂的内镜诊疗技术，预计胃肠镜操作时间超过30min； 2.长期服用阿片类药物； 3.拟行气管插管的患者； 4.入室后患者SpO2≤95%； 5.被明确诊断为睡眠呼吸暂停综合征； 6.有严重的心脏疾病如严重心律失常、心力衰竭、阿-斯综合征、不稳定心绞痛、近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/ 过缓史、三度房室传导阻滞或 QTcF 间期≥450ms（按Fridericia’s 公式校正）或运动耐量<4METs； 7.入内镜室测得收缩压≥180mmHg或/和舒张压≥110mmHg； 8.呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史、1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； 9.存在未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史； 10.妊娠或哺乳期的女性； 11.已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、环泊酚、丙泊酚等过敏者； 12.3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 13.3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位 =360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）； 14.存在颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、智力障碍、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、药物成瘾、认知功能障碍病史等的患者； 15.研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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