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首页 临床进展 硕通镜和输尿管软镜治疗1-3cm肾结石随机、对照、多中心临床研究

【ChiCTR1800015481】硕通镜和输尿管软镜治疗1-3cm肾结石随机、对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015481

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾结石

试验通俗题目

硕通镜和输尿管软镜治疗1-3cm肾结石随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

硕通镜和输尿管软镜治疗1-3cm肾结石随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息
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410000

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临床试验信息
试验目的

通过随机对照多中心临床研究，综合比较分析硕通镜和输尿管软镜（flexible ureteroscopy，F-URS）治疗泌尿系肾结石的有效性、安全性及耐用性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计室通过软件生成随机数字，由统计室专人负责管理，发放随机号，将病例随机分入试验组和对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

93

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18≤年龄≤75岁，性别不限，能够耐受手术；（2）影像学（泌尿系CT平扫或CTU、KUB）证实肾盂或肾中上盏结石1.0cm≤结石负荷（单发或多发）≤3.0cm，（3）若合并对侧上尿路结石，先行手术侧纳入。（3）同意参加此次临床研究，配合术后随访工作，签署知情同意书。；

排除标准

（1）不能控制的全身出血性疾病，出血倾向体质病史，目前正在使用抗凝剂（2）合并严重尿路感染或肾积脓（3）泌尿系统解剖学因素引起的腔内手术无法进行（4)不能耐受手术麻醉者（5）妨碍实验设计的安全参与和影响研究完成的疾病，如过去3个月患有心肌梗塞或中风、充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾患、癌症、糖尿病、妊娠、严重的全身性疾病及严重精神病 （6）术后一个月不计划回到本院完成D-J管拔除及相关随访检查（7）正在参加其他临床研究 （8）不签署知情同意书；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000

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