【ChiCTR2500096343】评价倍维巴肽注射液用于非大中血管闭塞性急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性：一项单中心、随机、双盲、剂量-反应对照的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096343

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

非大中血管闭塞性卒中

试验通俗题目

评价倍维巴肽注射液用于非大中血管闭塞性急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性：一项单中心、随机、双盲、剂量-反应对照的临床试验

试验专业题目

评价倍维巴肽注射液用于非大中血管闭塞性急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性：一项单中心、随机、双盲、剂量-反应对照的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探索两组不同维持剂量的倍维巴肽注射液用于非大中血管闭塞性急性缺血性脑卒中患者在改善90天神经功能预后的有效性以及症状性颅内出血的发生率，在维持用药有效性的基础上探索症状性颅内出血和严重不良事件发生率相对较低的用药剂量，为开展大样本随机对照试验提供剂量依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用简单随机法进行随机化分组，由独立统计师通过“金陵鼠”APP实现随机化分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

百奥泰生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-10

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁； 2.存在下述其一的急性缺血性脑卒中表现：1）发病24小时以内，无法进行静脉溶栓（超时间窗或其他禁忌证）或血管内治疗（无大中颅内血管闭塞）；2）发病24-96小时，出现卒中症状进展（NIHSS评分增加≥2）不超过24小时，且经CT/MRI明确无颅内出血；3）接受静脉溶栓后24小时内出现早期神经功能恶化（NIHSS评分增加≥4），且经CT/MRI明确无颅内出血；4）接受静脉溶栓后4-24小时内无神经功能改善（NIHSS评分下降≥2），且经CT/MRI明确无颅内出血； 3.NIHSS评分≥5，至少一个肢体的评分为2-4； 4.CTA/MRA/DSA未见大中颅内血管闭塞（1、动脉狭窄所致的低灌注；2、在血管成像完成前大中颅内血管闭塞自发再通或静脉溶栓再通；3、心源性或其他来源的小栓子引起的小动脉分支闭塞，无法在CTA/MRA可视化；4、小血管闭塞引起的腔隙性脑梗死）； 5.患者或其法定代理人自愿参加本试验并签署知情同意书；；

排除标准

1.CT/MRI证实颅内出血； 2.发病前mRS评分≥2； 3.存在以下任意心源性栓塞的证据之一：慢性或阵发性心房颤动、窦房结功能障碍、二尖瓣狭窄、机械瓣膜、心内膜炎、心内凝块或赘生物、三个月内的心肌梗死、扩张型心肌病、左心房自发性回声缺损、射血分数低于30%； 4.计划卒中发病前的1周内接受双联抗血小板治疗； 5.既往颅内出血史（脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下出血或硬膜外出血）； 6.合并颅内肿瘤、未经治疗或未治愈的颅内动脉瘤或血管畸形； 7.处于妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者； 8.试验前尿HCG检查结果阳性者； 9.对研究用药、辅助用药过敏； 10.卒中发病前的30天内发生过消化道出血、泌尿系出血或其他严重的全身性出血； 11.卒中发病前的6周内接受过任何大型外科手术； 12.既往有肝素诱导的血小板减少病史； 13.预期寿命小于3个月； 14.存在其他混淆神经功能评估的神经或精神疾病； 15.存在以下实验室检查的任何一项：INR[国际标准化比值]>2.0、PT>1.3倍正常值、血小板计数< 100 × 109/L、Hb<10g/dl； 16.未控制的高血压（收缩压>180mmHg和/或舒张压>110 mmHg）； 17.严重肾功能不全（肾小球滤过率< 30ml/min或血肌酐> 220μmol/L (2.5mg/dl)）； 18.肝功能不全（AST/ALT超过正常值上限两倍以上）或肝硬化病史； 19.存在动脉迂曲和/或其他动脉疾病，导致预期内取栓装置无法到达目标血管； 20.无法完成90天的随访； 21.入组前3个月内参加过其他临床试验； 22.研究者认为患者存在不适宜参加本研究的其它情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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