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【ChiCTR2400092444】羟考酮联合局部浸润麻醉对OPCABG术后急性疼痛有效性及安全性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092444

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

羟考酮联合局部浸润麻醉对OPCABG术后急性疼痛有效性及安全性的研究

试验专业题目

羟考酮联合局部浸润麻醉对OPCABG术后急性疼痛有效性及安全性的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨羟考酮联合局部浸润麻醉能否安全地改善OPCABG术后疼痛。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将患者随机分为羟考酮组（O组）和舒芬太尼组（S组）。由统计学家使用 R 统计软件包进行区组随机，区组长度由统计学家设定。

盲法

①对随机编码施盲。 ②对麻醉管理人员施盲：术后静脉镇痛泵由研究协调员根据随机结果进行配制。 ③对研究人员施盲：负责术前筛选患者和术后随访的研究人员不参加患者的麻醉管理，亦不知道患者的分组情况；研究人员和麻醉管理人员不能交流术中麻醉管理情况。 ④对患者施盲：患者在整个围术期对自己的分组情况不知情。

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-31

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

纳入择期行OPCABG术；年龄45-80岁患者；术后需要行病人自控静脉镇痛(PCIA)的患者；同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

对研究期间使用的药物过敏；入院时有慢性疼痛、酒精或娱乐性药物滥用史；术前谵妄或沟通障碍; 合并有心脏瓣膜病或室壁瘤; 严重的肝功能障碍(Child - Pugh Grade C)，严重的肾功能障碍(术前透析)；预计术后24h仍行气管插管辅助呼吸。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第二医科大学附属益都中心医院

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研究负责人邮编

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