【ChiCTR2300079277】卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞癌的探索性临床研究
登记号
ChiCTR2300079277
首次公示信息日期
2023-12-29
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞癌的探索性临床研究
试验专业题目
卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞癌的探索性临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
头颈部鳞癌
申办单位
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
申办者联系人
苗素生
联系人邮箱
drmiaosusheng@163.com
联系人通讯地址
黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号
联系人邮编
研究负责人姓名
苗素生
研究负责人电话
+86 137 9662 0079
研究负责人邮箱
drmiaosusheng@163.com
研究负责人通讯地址
黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号
研究负责人邮编
试验机构
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅱ期
设计类型
单臂
随机化
N/A
盲法
试验范围
试验目的
观察和评价卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞癌的有效性和安全性
目标入组人数
35
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-31
试验终止时间
2026-12-31
入选标准
1.经组织学或细胞学确诊的局部晚期头颈部鳞癌（即UICC/AJCC TNM第8版分期系统，III-IV期且未发生远处转移）；
2.具有可测量的，符合 RECIST 1.1标准的可供评价病灶；
3.肿瘤病灶可切除或潜在可切除；
4.既往未接受过免疫治疗；
5.年龄：18岁～75岁，男女不限；
6.ECOG PS评分：0-1分；
7.重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：
a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥80×109/L；血红蛋白 ≥8.5g/dL；
b)促甲状腺激素(TSH) ≤1倍ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）；
c)胆红素≤1.5倍ULN；ALT 和AST ≤5倍ULN；
d)血清肌酐≤1.5倍ULN。
8.具有生育能力的受试者，需同意在研究期间和研究治疗期结束后6个月内采取一种经医学认可的避孕措施进行避孕。
9.受试者自愿加入研究并签署知情同意书。
排除标准
1.妊娠或哺乳期女性，或有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
2.连续两次尿蛋白2+-3+，或蛋白尿4+，要求额外检测24小时尿蛋白定量，24小时尿蛋白定量>1g的患者。
3.过去5年中有其他恶性肿瘤的病史；
4.对任何受试药物及其赋形剂过敏，有严重过敏史或受试药物禁忌症；
5.未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍；
6.肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎和肺功能严重受损；
7.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
8.充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；
9.在入组期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染；
10.在卡瑞利珠单抗给药前30天内接种过或即将接种活疫苗；
11.已知的HIV感染史；
12.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
13.研究者认为不宜参加本试验者。
是否属于一致性评价
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