【ChiCTR2400086363】碳青霉烯类药物在肝硬化患者中疗效及群体药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086363

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

感染性疾病

试验通俗题目

碳青霉烯类药物在肝硬化患者中疗效及群体药代动力学研究

试验专业题目

碳青霉烯类药物在肝硬化患者中疗效及群体药代动力学研究：一项回顾-前瞻性队列研究

申办单位信息

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210008

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临床试验信息

试验目的

本研究按照是否达到血药浓度目标值作为暴露因素，比较两队列患者的临床疗效，并对影响碳青霉烯类药物在肝硬化患者细菌感染治疗中临床疗效的因素进行分析；并构建碳青霉烯类药物在肝硬化患者中的PPK模型，根据PPK模型以及其验证结果，对碳青霉烯类药物在肝硬化患者中的药物治疗方案进行优化。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

516

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

回顾性队列： (1). 成年（年龄≥18 岁）； (2). 临床诊断为肝硬化，且具有明确的细菌感染指征； (3). 使用碳青霉烯类药物进行抗感染治疗； (4). 2018年1月至2023年8月入住南京鼓楼医院。前瞻性队列： (1). 成年（年龄≥18岁）； (2). 临床诊断为肝硬化，且具有明确的细菌感染指征； (3). 使用碳青霉烯类药物进行抗感染治疗； (4). 2023年9月至2026年12月入住南京鼓楼医院； (5). 签署知情同意并同意加入研究。；

排除标准

回顾性队列： (1). 因各种原因碳青霉烯类药物治疗时间不满72 小时； (2). 碳青霉烯类药物应用后出现严重不良反应不能耐受治疗的患者； (3). 经研究团队判断，血药浓度监测时间点不符合研究设计要求的患者; (4). 怀孕，妊娠或哺乳的患者； (5). 同时服用免疫抑制剂的患者； (6). 进行肾脏替代治疗的患者； (7). 进行体外膜肺氧合的患者； (8). 进行人工肝或血浆置换的患者； (9). 经过细菌培养发现感染菌群为碳青霉烯类药物耐药的患者； (10). 合并血液系统肿瘤的患者； (11). 临床数据缺失较多，无法进行疗效判定的患者 (12). 经研究者团队判断存在其他不适合情形的患者前瞻性队列： (1). 因各种原因碳青霉烯类药物治疗时间不满72小时； (2). 碳青霉烯类药物应用后出现严重不良反应不能耐受治疗的患者； (3). 因各种原因无法在规定的时间点进行血药浓度监测的患者; (4). 怀孕，妊娠或哺乳的患者； (5). 同时服用免疫抑制剂的患者； (6). 进行肾脏替代治疗的患者； (7). 进行体外膜肺氧合的患者； (8). 进行人工肝或血浆置换的患者； (9). 经过细菌培养发现感染菌群为碳青霉烯类药物耐药的患者； (10). 合并血液系统肿瘤的患者； (11). 经研究者团队判断存在其他不适合参与本研究或参与研究可能无法使受试者获益的患者； (12). 患者或委托人要求退出研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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