【ChiCTR2500100857】基于回顾性数据库的改良四分法风险评估工具在中国动脉型肺动脉高压患者中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100857

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉型肺动脉高压

试验通俗题目

基于回顾性数据库的改良四分法风险评估工具在中国动脉型肺动脉高压患者中的应用

试验专业题目

基于回顾性数据库的改良四分法风险评估工具在中国动脉型肺动脉高压患者中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1) 在中国患者中构建包括世界卫生组织肺动脉高压功能分类系统（WHO-FC）、脑利钠肽前体 N 末端片段（NT-ProBNP）和三尖瓣环平面收缩期偏移/肺动脉收缩压（TAPSE/sPAP）的PAH改良四分法危险分层评估工具。 2) 使用改良的 PAH 危险分层评估工具评估从基线（住院时初始右心导管插入术（RHC）诊断）至首次随访的风险变化。次要目的 1) 在基线和首次随访时使用改良的 PAH 危险分层评估工具进行生存分析。 2) 在基线和首次随访时使用欧洲心脏病学会（ESC）四分法危险分层评估工具进行风险和生存分析。 3) 在基线和首次随访时，基于改良的 PAH 危险分层评估工具在不同类型的 PAH 中评估风险并进行Kaplan–Meier分析。 4) 基于基线和首次随访时 PAH 单药治疗、双联治疗和三联治疗分层的改良 PAH 危险分层评估工具，评估危险分层。探索性目的 1) 分析首次随访时多组分改善 (MCI) 的状态。 2) 评估超声心动图参数从基线至首次随访的变化。 3) 在伴或不伴全因死亡的 PAH 患者中比较基线和首次随访时血流动力学与 RHC 参数。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

默沙东(中国)投资有限公司

试验范围

目标入组人数

1200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-14

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18岁。 2) 2018年01月01日至2023年12月31日在阜外医院住院时通过 RHC 新诊断为任何类型 PAH 的初治患者。 3) 基线血流动力学显示平均肺动脉压（mPAP）≥25 mmHg、肺楔压（PAWP）≦15 mmHg和肺血管阻力（PVR） > 3 Wood单位 (240 dyn·s·cm-5)； 4) 所关注的变量（WHO FC、6MWD、NT-proBNP和超声心动图中的TAPSE、估测的sPAP）可以在基线获得。 5) 至少一次有NT-ProBNP、WHO-FC、TAPSE和 sPAP 或6 分钟步行距离（6MWD）记录的随访。；

排除标准

1) 2018年01月01日前初步诊断为 PAH。 2) 其他类型的肺动脉高压和伴有艾森曼格综合征的肺动脉高压，确诊或疑似肺静脉闭塞性疾病或肺毛细血管瘤病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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