【ChiCTR2400090528】中国铂耐药复发性卵巢癌（PRROC）患者的疾病特征及治疗模式

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090528

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

铂耐药复发性卵巢癌

试验通俗题目

中国铂耐药复发性卵巢癌（PRROC）患者的疾病特征及治疗模式

试验专业题目

中国铂耐药复发性卵巢癌（PRROC）患者的疾病特征及治疗模式

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.描述中国PRROC的真实世界化疗治疗模式，重点关注化疗联合或不联合非化疗药物的使用。 2.描述不同亚组的化疗治疗模式，例如既往系统治疗线数（1、2、≥3）、无铂间期（<3个月与3-6个月）。 3. 描述中国PRROC诊断后接受化疗作为初始治疗的患者的人口统计学和临床特征。 4. 确定可能影响紫杉醇治疗方案与非紫杉醇治疗方案之间选择的人口统计学和临床特征。 5. 描述周疗紫杉醇与其他紫杉醇给药频率的患者比例。 6. 描述至终止化疗的时间以及终止化疗的原因。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

350

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-18

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）诊断为卵巢癌时年龄≥18岁。 2）患有组织学确认的上皮性卵巢癌（包括浆液性癌、子宫内膜样癌、粘液性癌、透明细胞癌等）、输卵管癌或原发性腹膜癌。 3） 2020年1月1日至2023年12月31日期间患有铂耐药复发性卵巢癌（PRROC）（定义为末次铂类化疗后6个月内医生评估的疾病进展）。  注：医生评估的疾病进展的基础包括症状、影像学和/或其他影像学发现、CA-125水平、体格检查或其他。 4） 2020年1月1日至2023年12月31日期间诊断为PRROC后接受初始化疗。 5）有初次诊断卵巢癌后的治疗史记录。 6）已签署本研究的知情同意书（ICF）或具有机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）接受的豁免ICF的条件。；

排除标准

1）参与过抗肿瘤常规临床实践之外与PRROC干预相关的任何试验计划/干预性临床试验。 2）自诊断为卵巢癌起接受过免疫治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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