【ChiCTR2500100018】中国医生和患者对早期HER2阴性乳腺癌治疗的偏好：一项混合方法研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100018

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

早期 HER2 阴性乳腺癌

试验通俗题目

中国医生和患者对早期HER2阴性乳腺癌治疗的偏好：一项混合方法研究

试验专业题目

中国医生和患者对早期HER2阴性乳腺癌治疗的偏好：一项混合方法研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 • 从 HCP 和患者两方面描述早期 HER2 阴性乳腺癌（包括 TNBC 和 HR+/HER2-BC）治疗方案选择的分布情况。 • 从 HCP 和患者两方面描述影响早期 HER2 阴性乳腺癌治疗方案决策的因素（患者病情、疾病分期、治疗史、住院时间、报销政策等）次要目的 • 描述中国早期 HER2 阴性乳腺癌的全身治疗方案：药物、剂量和给药计划（同一类别中的不同药物）。 • 描述影响早期 HER2 阴性乳腺癌治疗药物和剂量决策的因素（患者病情、疾病分期、治疗史、住院时间、报销政策等）

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

默沙东(中国)投资有限公司

试验范围

目标入组人数

20;100;200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

第I阶段（定性描述研究） HCPs 的入选标准： 1.在三甲医院工作； 2.至少有十年治疗和研究早期HER2阴性BC的经验； 3.招募医生以及主任医生、副主任医生以及高年资主治医生； 4.在近 3 个月内收治过＞＝10 例新诊断的 I~III 期、可手术、 HER阴性BC患者的外科医生，或者在近 3 个月内收治过＞＝3 例新诊断的 I~III 期、可手术、 HER阴性BC患者的内科医生； 5.签署本研究的纸质或电子知情同意书； 6.在近 2 年内参与过 BC 相关指南或共识的制定； 7.拥有国家癌症协会乳腺癌或肿瘤委员会成员资格。第 II 阶段（定量调查研究） HCPs 的入选标准： 1.在三甲医院工作； 2.至少有 5 年治疗和研究早期 HER2 阴性 BC 的经验； 3.招募医生以及主任医生、副主任医生以及高年资主治医生； 4.在近 3 个月内收治过＞＝10 例新诊断的 I~III 期、可手术、 HER阴性BC患者的外科医生，或在近 3 个月内收治过＞＝3 例新诊断的 I~III 期、可手术、 HER 阴性 BC 患者的内科医生； 5.签署本研究的纸质或电子知情同意书； 6.拥有区域癌症协会乳腺癌或肿瘤委员会成员资格。早期HER2阴性BC患者的入选标准： 1.＞＝18岁； 2.组织学确诊为HER2阴性BC； 3.病理学确诊为T1c N1-2或T2-4 N0-2（IIA~IIIB 期）BC； 4.签署知情同意书或口头确认（稍后签署电子知情同意书）参与研究； 5.从确诊到入组不超过 18 个月； 6.患者能够阅读并理解以当地语言编写的问卷。；

排除标准

如果 HCPs 与所用的早期 HER2 阴性 BC 治疗药物存在利益冲突，则应排除。利益冲突相关信息将通过研究对象的声明进行收集。如果患者的病理诊断病历不完整、或同时患有其他恶性肿瘤、或不愿意提供书面知情同意书，则应排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编