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【ChiCTR1900023909】评估中国晚期或转移性非小细胞肺癌患者PD-L1蛋白表达的多中心回顾性观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023909

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-06-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评估中国晚期或转移性非小细胞肺癌患者PD-L1蛋白表达的多中心回顾性观察研究

试验专业题目

评估中国晚期或转移性非小细胞肺癌患者PD-L1蛋白表达的多中心回顾性观察研究

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临床试验信息
试验目的

使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kit试剂盒测定中国IIIB/IV期NSCLC患者中PD-L1表达的流行率。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

默沙东（中国）投资有限公司

试验范围

/

目标入组人数

1023

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

全部入选和排除标准应接受研究者或有资质的委托人的审查以确保样本符合研究标准。 1. 患者必须具有经组织学证实的原发性NSCLC，根据最新的AJCC分期系统分类在诊断时为IIIB/IV期。 2. 患者在诊断时必须≥18岁。 3. 者必须有一个未经治疗时的肿瘤组织样本，并且肿瘤部位未经过辐射，该样本可用于检测PD-L1。 4. 患者必须有福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)肿瘤组织块，不超过3年。 5. 患者必须签署了任何用于未来研究的知情同意书(ICF)，或者符合IRB/ERC接受的豁免ICF的条件，或愿意签署本研究知情同意书。；

排除标准

符合入选标准即可，无单独列出的排除标准。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮编

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