【ChiCTR2100050137】单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国健康男性受试者口服20mg/100μCi [14C] KFP-H008后体内吸收、代谢和排泄

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050137

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

消化性溃疡

试验通俗题目

单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国健康男性受试者口服20mg/100μCi [14C] KFP-H008后体内吸收、代谢和排泄

试验专业题目

单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国健康男性受试者口服20mg/100μCi [14C] KFP-H008后体内吸收、代谢和排泄

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的旨在考察中国健康男性受试者单剂量口服[14C]KFP-H008后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以评价KFP-H008在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为临床的药物合理使用提供参考。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏柯菲平医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-16

试验终止时间

2021-05-28

是否属于一致性

入选标准

1.性别：男性健康受试者，在研究过程中并且研究结束后的1年内没有生育计划，并和其性伴侣双方采取有效的避孕措施； 2.年龄：签署知情同意书时的年龄在18~50周岁（包括边界值）； 3.体重：男性体重大于50.0 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）； 4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5.筛选时无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸片等检查结果； 6.受试者具有良好的卫生习惯，能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1.给药前3个月内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 2.既往有过严重过敏史或怀疑为过敏体质者，明确的对本品或其任何辅料过敏者； 3.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4.筛选前3个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者，比如，习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征等； 5.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、大便常规检查等）发现有临床诊断意义异常者； 6.患有痔疮，或筛选/基线期大便隐血试验阳性； 7.血液采集或是静脉穿刺有困难者； 8.肝功能检查指标超出正常值范围者； 9.心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏<50 bpm或>100 bpm）； 10.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV Ab）、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者； 11.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或基线时酒精呼气测试或尿液药物检测呈现阳性者； 12.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者； 13.药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿药物滥用筛查阳性者； 14.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）且研究期间无法停用者； 16.试验给药前14天内服用过任何药物者； 17.试验给药前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 18.试验给药前3个月内服用了任何临床试验药物或至入组时停药时间短于该试验药物的6个半衰期（以二者中时间最长者为准）者，或给药前1年内参加并服用过放射性标记临床试验药物者； 19.试验给药前3个月献血或失血（≥400mL）； 20.服药前一年中显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业），或在以后的1年内还有接受辐照计划者； 21.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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