【ChiCTR2000028845】PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX对照卡瑞利珠单抗联合SOX以及单纯SOX转化治疗临界可切除胃癌的随机、单中心、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028845

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX对照卡瑞利珠单抗联合SOX以及单纯SOX转化治疗临界可切除胃癌的随机、单中心、对照临床研究

试验专业题目

PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX对照卡瑞利珠单抗联合SOX以及单纯SOX转化治疗临界可切除胃癌的随机、单中心、对照临床研究

申办单位信息

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250021

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX对照卡瑞利珠单抗联合SOX以及单纯SOX转化治疗临界可切除胃癌患者的R0切除率及疾病缓解率（ORR）。次要研究目的：比较卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX对照卡瑞利珠单抗联合SOX以及单纯SOX转化治疗临界可切除胃癌患者的总生存期（OS）、2年的DFS率、病理完全缓解率（pCR率）和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

未说明林艳艳医师：请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-05

试验终止时间

2021-01-05

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，男女不限； 2. 经病理组织学确诊的临界可切除的胃癌患者，T4b或N3淋巴结转移或融合成团淋巴结； 3. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗； 4. ECOG评分0-1分； 5. 预期生存期≥12周； 6. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 7. 有足够的器官功能； 8. 有预切除肿瘤组织可用；；

排除标准

1. BMI＜18.5kg/m2或者筛选前2个月内体重下降≥10%（同时考虑大量腹水对体重的影响）； 2. 首次用药前6个月内有胃肠穿孔和/或瘘管病史； 3. 既往对单克隆抗体卡瑞利珠单抗任何成分、奥沙利铂、替吉奥、阿帕替尼有过敏史； 4. 接受过以下任何治疗： a 既往接受过抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗； b 首次使用药物前4周内接受过任何研究性药物； c 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； d 首次使用研究药物前≤4周内接受最后一剂抗癌治疗（包括放疗）； e 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10mg泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； f 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； g 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或者外伤者； 5. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE1级（脱发除外）的患者； 6. 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史，除外白癜风或已经痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫接到的甲状腺功能减退症，使用稳定剂量的胰岛素I型糖尿病。 7. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 8. 受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病； 9. 首次使用研究药物前4周发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况。 10. 有间质性肺病病史（除外未使用国激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史； 11. 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核干扰病史但未经正规治疗的患者； 12. 妊娠或哺乳期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

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250021

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