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【ChiCTR2200064363】急性冠脉综合征患者择期行经皮冠状动脉介入治疗术中减量与推荐剂量使用比伐芦定的前瞻性、单中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064363

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-04

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

急性冠脉综合征患者择期行经皮冠状动脉介入治疗术中减量与推荐剂量使用比伐芦定的前瞻性、单中心、随机对照研究

试验专业题目

急性冠脉综合征患者择期行经皮冠状动脉介入治疗术中减量与推荐剂量使用比伐芦定的前瞻性、单中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索择期经皮冠状动脉介入治疗术中急性冠状动脉综合征患者使用推荐剂量或减量比伐芦定的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参加录入患者的工作人员用计算机软件产生区块随机数字表。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

1255

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁 2）接受择期PCI的ACS患者 3）预期能耐受6个月以上双抗治疗，符合以下任意一条或多条标准： ● 年龄≥65岁 ● 血红蛋白＜10g/dl或四周前接受过输血治疗 ● 肾功能不全（eGFR＜60ml/min/1.73m^2） ● HAS-BLED score≥3.0 ● ACS的女性患者 ● 体重指数＜18.5Kg/m^2 ● 患有充血性心衰且左室射血分数（LVEF）30%-40%之间 ● 存在血小板减小症（血小板＜100×10^9/L） ● 既往发生HIT ● 既往有脏器或器官出血病史（消化道出血、眼底出血、颅内出血病史等）且距今至少已经超过6个月 ● 计划PCI术后进行大于30天的非甾体抗炎药物或类固醇类药物治疗患者 ● 患有慢性肝脏疾病 4）自愿签署知情同意书；

排除标准

1）7天以内的ST段抬高型心肌梗死 2）非ST段抬高型心肌梗死急诊直接PCI 3）患有心肌梗死后机械并发症 4）30天内心脏超声检查室壁瘤大于3.0×2.0cm或有心腔内血栓 5）血流动力学不稳定（KILLIP≥3级） 6）患有威胁生命的心律失常 7）60天内心脏超声测得的LVEF＜30% 8）血红蛋白＜70g/L或血小板＜7×10^9/L或白细胞＜3×10^9/L 9）活动性出血、近期有出血事件或有出血倾向 10）近1个月内有外科手术病史 11）严重肾损伤（eGFR＜30ml/min/1.73m^2） 12）转氨酶高于正常值上限的3倍 13）2周内曾使用过口服抗凝药（利伐沙班、华法林等） 14）术前48h内曾使用过肝素、低分子肝素、磺达肝癸钠、比伐芦定或替罗非班等抗凝或抗血小板注射剂 15）既往对比伐芦定、对比剂、阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛过敏或存在禁忌证 16）妊娠 17）无PCI治疗意愿或对临床研究依从性差 18）已知患有严重的进展性疾病，预计生存期＜12个月 19）具有其它PCI禁忌证 20）无法获得知情同意书或研究者认为不适合参加本研究的任何情况 21）参加其他正在进行的临床研究尚未获得主要终点指标的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

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