【ChiCTR2000040042】白蛋白紫杉醇联合铂类用于晚期或复发、转移性宫颈癌一线化疗的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040042

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇

药物类型

化学药

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2020-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

白蛋白紫杉醇联合铂类用于晚期或复发、转移性宫颈癌一线化疗的前瞻性临床研究

试验专业题目

白蛋白紫杉醇联合铂类用于晚期或复发、转移性宫颈癌一线化疗的前瞻性临床研究

申办单位信息

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100142

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临床试验信息

试验目的

评价白蛋白紫杉醇联合铂类一线治疗晚期或复发、转移性宫颈癌的疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-20

试验终止时间

2023-12-20

是否属于一致性

入选标准

) 女性，18～70 周岁； 2) 经病理组织学确诊的宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌； 3) 经病理学确诊的初治 IVb 期、复发或转移宫颈癌患者，既往未因复发或转移接受过化疗；本次复发转移经讨论评估无法行手术/放疗或患者拒绝手术/放疗； 4) 根据 RECIST 1.1 标准判断至少有一个可测量的病灶； 5) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为≤2； 6) 预期生存期≥3 个月； 7) 骨髓功能：白细胞≥3×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； 8) 肝、肾功能：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均≤2.5 倍正常值上限；若由于肝转移所致，上述指标≤5 倍正常值上限；血清肌酐（Cr）≤1.5 倍正常值上限； 9) 育龄期妇女妊娠试验阴性，必须同意在研究期间及末次给药后 1 年内采取有效的避孕措施； 10) 试验前签署书面知情同意书。；

排除标准

1) 开始治疗前 28 天内参加其它临床试验或接受其它抗肿瘤治疗的患者，包括但不限于化疗、放疗或靶向治疗； 2) 入组前 28 天内伴有 II 度及以上周围神经病变； 3) 已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的； 4) 严重全身感染的患者； 5) 重要脏器障碍或疾病：肝肾功能不全者、心肌梗塞史、不稳定的心脏疾病，慢性活动性肝炎等； 6) 在首次研究药物治疗前 14 天内有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液； 7) 双侧肾盂输尿管积水的患者（通过肾盂造瘘或输尿管支架置入后，至少一侧肾盂输尿管积水缓解可入选）； 8) 有症状的脑转移或脊髓压迫；对于既往接受过治疗的脑转移患者，如果在首次研究药物治疗前 28 天内临床病情均稳定而且影像学证据没有显示疾病进展，可以考虑入组； 9) 研究者认为患者不适合进入研究的任何医学状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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