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【ChiCTR2400084394】艾司氯胺酮对儿童鲜红斑痣光动力治疗苏醒期躁动的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084394

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

哭闹和尖叫、无目的的抵抗运动、定向力障碍和过度敏感等。

试验通俗题目

艾司氯胺酮对儿童鲜红斑痣光动力治疗苏醒期躁动的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮对儿童鲜红斑痣光动力治疗苏醒期躁动的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究择期全麻PDT患儿使用不同剂量艾司氯胺酮组与安慰剂组相比术后EA的发生率差异，评价其有效性。 比较各组患儿的FLACC评分、拔管时间、苏醒时间、苏醒期不良事件及处理，评价其安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

通过R软件中“blockrand”包进行

盲法

对治疗前评估医生、实施麻醉的医生、复苏室评价的医生设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

153

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期全麻下鲜红斑痣光动力治疗术的患儿； 2.年龄1-12岁； 3.ASA I-II级择期手术者；；

排除标准

1.有发育迟缓、精神障碍的患儿； 2.有青光眼或其他病变导致眼内压升高的患儿； 3.有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器疾病的患儿； 4.因任何原因而拒绝参与的患儿（或家属）；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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