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【ChiCTR2300069901】骨折手术导航系统在四肢骨折手术中的运用

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069901

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

四肢骨折

试验通俗题目

骨折手术导航系统在四肢骨折手术中的运用

试验专业题目

骨折手术导航系统在四肢骨折手术中的运用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究混合现实技术在骨折手术导航中的准确性与可行性。本导航系统可将内植物安全、准确、稳定地放置在相应的解剖部位。与人工操作相比，使用导航系统可以实时观察并量化显示骨折复位情况，内植物植入过程中亦可显示规划路径与手术路径是否一致。在其辅助下的微创手术和高精度操作具有明显的优势，可减少手术并发症，有效降低手术风险，提高手术效率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

每位患者在筛查时分配一个独特的患者识别号，用于整个研究期间的患者识别。采用计算机生成的随机系统，符合条件的患者将随机分配到研究组或对照组。

盲法

单盲法

试验项目经费来源

武汉市科技计划项目国家智能医学临床研究中心的创建

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-29

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

签名及日期的知情同意书； 承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 无指定的性别或年龄范围； 符合四肢骨折的诊断； 本人或其法定代理人获悉本研究性质并同意参与本研究的全部条款,签署经伦理委员会批准的知情同意书,同意参加本研究项目。；

排除标准

CT/MRI 扫描禁忌症患者； 凝血功能严重障碍患者； 无法配合医生进行立体定向手术的患者； 主诊医生判断无法使用手术导航系统进行手术的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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