【ChiCTR2500100581】在晚期实体瘤患者中评估XNW5004片多次给药后对咪达唑仑（CYP3A4底物）和右美沙芬（CYP2D6底物）药代动力学影响的开放、非随机的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100581

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治的晚期实体瘤

试验通俗题目

在晚期实体瘤患者中评估XNW5004片多次给药后对咪达唑仑（CYP3A4底物）和右美沙芬（CYP2D6底物）药代动力学影响的开放、非随机的I期临床研究

试验专业题目

在晚期实体瘤患者中评估XNW5004片多次给药后对咪达唑仑（CYP3A4底物）和右美沙芬（CYP2D6底物）药代动力学影响的开放、非随机的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价晚期实体瘤患者多次口服XNW5004片后对咪达唑仑（CYP3A4底物）和右美沙芬（CYP2D6底物）的药代动力学影响。次要目的：评价XNW5004片联合咪达唑仑和右美沙芬在晚期实体瘤患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州信诺维医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-14

试验终止时间

2026-02-14

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~65周岁（含18和65周岁），男女不限； 2.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；且既往标准治疗失败，目前不耐受、不适合或无标准治疗方案； 3.受试者实验室数据符合以下要求： 1）造血功能：a）中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L（筛选期血常规检查前1周内未使用G-CSF，两周内未使用长效升白针）；b）血小板计数>=100×10^9/L（筛选期血常规检查前1周内未输注血小板、未使用TPO受体激动剂）；c）血红蛋白>= 100 g/L（筛选期血常规检查前1周内未输注红细胞、未使用EPO）； 2）肝脏功能：血清总胆红素<=1.5×ULN（Gilbert’s综合征<=3 ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN； 3）肾脏功能：血清肌酐<=1.5×ULN或依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率>=60 mL/min（Cockcroft -Gault公式，详见附录1）； 4）左心室射血分数（LVEF）>=50%； 5）凝血实验评估：国际标准化比率（INR）<=1.5×ULN或血浆凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN。若患者目前正在进行抗凝治疗，则INR<= 3×ULN。 4.ECOG评分（详见附录2）在0~1，且预计生存寿命至少为12周； 5.育龄妇女在进入本研究前，血清妊娠检查必须为阴性，并同意从研究开始，至试验药物末次给药后至少6个月内完全避孕；无生育可能的女性受试者应自然闭经至少12月，且经过女性激素检测，专科医师判断为无生育功能后可入组；或筛选期至少6周之前经历过双侧卵巢切除、子宫切除或输卵管结扎；男性受试者，必须同意从研究开始至试验药物末次给药后至少6个月内采取足够的避孕措施，且禁止捐精。 6.进行本研究专用流程之前出具带有签字并标注日期的书面知情同意，并能够遵守临床访视和研究相关的流程。；

排除标准

1.既往接受过EZH2抑制剂或EZH1/2抑制剂或与研究药物类似或相关通路的药物治疗； 2.对试验用药品或其活性成分、辅料过敏的受试者； 3.首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更长的为准）使用过化疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗等抗肿瘤治疗；姑息性放疗为首次给药前2周内； 4.本试验首次给药前28天内参加过任何其他临床试验者（末次试验药物给药据本研究药物首次给药在28天内）； 5.首次给药前4周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）； 6.既往接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植； 7.有精神类药物滥用或吸毒史者； 8.已知受试者患有出血倾向的疾病如冯维勒布兰德氏病或者血友病等； 9.受试者无法吞咽，或处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史。但曾接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流是允许的（如果没有药物相互作用的可能性）； 10.既往或目前存在中枢神经系统转移； 11.既往或目前患有急性髓系白血病（AML）； 12.有任何髓系恶性肿瘤病史，包括骨髓增生异常综合症（MDS），或有与MDS或骨髓增生性肿瘤（MPN）相关检测指标异常； 13.既往患有或伴有中枢神经系统病变，包括但不限于：癫痫、瘫痪、脑卒中、严重脑损伤、老年痴呆、帕金森氏病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神病等； 14.活动性自身免疫疾病，在过去2年内需要全身性治疗（即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗等）不被视为全身性治疗； 15.心功能受损或临床上严重心脏疾病，包括下列任何一种： 1)首次给药前12个月内存在急性心肌梗死； 2)不稳定心绞痛； 3)充血性心力衰竭（纽约心脏协会心功能分级为III或IV级，详见附录3）； 4)未纠正的严重心律失常、高血压≥150/100 mmHg； 5)QTc间期延长（定义为QTCF男性>450ms，QTCF女性>470 ms）（Fredericia’s公式，详见附录4）； 6)既往有其他重大心血管疾病史（如瓣膜置换术、冠脉搭桥术等）； 16.肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）存在出血风险或发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险； 17.存在有临床症状、且经反复治疗后控制不佳的胸腹腔积液、心包积液的受试者； 18.不明原因的发热，体温＞38.0℃（包括肿瘤性发热），首次给药前2周体温应稳定在正常范围内； 19.患有全身活动性的严重感染：抗真菌治疗（无论静脉给药或是口服给药）治疗结束后需洗脱至少2周，其他静脉抗感染治疗结束后需要洗脱至少1周，其他口服抗感染治疗需在试验首次给药前停止治疗； 20.入组前1年内患有结核感染病史，或超过1年以前有活动性结核感染病史且未经过充分抗结核治疗者； 21.首次给药前的14天内，需要使用皮质类固醇（每天剂量 > 10 mg的强的松或者相当剂量的其它糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病； 22.首次给药前14天内，曾服用过已知CYP3A4强/中/弱抑制剂/诱导剂、P-gp抑制剂、CYP2C8强/中抑制剂诱导剂、CYP2D6强/中/弱抑制剂和诱导剂的受试者； 23.已知CYP2D6弱代谢者； 24.正在使用镇静剂/麻醉剂、吸入麻醉剂、中枢抑制剂、提高警觉性/记忆力的药物、单胺氧化酶抑制剂及抗抑郁药、祛痰药和粘液溶解剂等，且在咪达唑仑和右美沙芬给药当天不能停止使用上述药物者； 25.正在饮用酒精或含酒精饮料的受试者； 26.给药前28天内接受过活病毒疫苗（包括减毒活疫苗）接种。允许接种灭活疫苗； 27.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）筛查呈阳性的受试者； 28.HBsAg阳性且HBV-DNA拷贝数高于检测值正常下限，或抗-HBc阳性且HBV-DNA拷贝数高于检测值正常下限；HCV抗体阳性且HCV-RNA拷贝数高于检测值正常下限； 29.前期接受过抗肿瘤治疗而毒性仍未恢复者（根据NCI-CTCAE 5.0毒性没有恢复到 ≤ 1级）。研究者认为不影响受试者安全性评价的其他毒性（如脱发等）除外； 30.有特殊饮食要求且无法遵循统一饮食的受试者； 31.首次给药前3个月内大量失血的受试者； 32.首次给药前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）者；或不同意试验期间禁止服用该类食物或饮料者； 33.女性处于妊娠期或哺乳期； 34.可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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