【ChiCTR2300071237】CONVERT方案加载补肺解毒颗粒治疗难治性鸟分枝杆菌肺病的临床循证评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071237

试验状态

正在进行

药物名称

补肺解毒颗粒

药物类型

规范名称

补肺解毒颗粒

首次公示信息日的期

2023-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性非结核分枝杆菌肺病（MAC）

试验通俗题目

CONVERT方案加载补肺解毒颗粒治疗难治性鸟分枝杆菌肺病的临床循证评价研究

试验专业题目

CONVERT方案加载补肺解毒颗粒治疗难治性鸟分枝杆菌肺病的临床循证评价研究

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

1.明确CONVERT研究方案加载补肺解毒颗粒在难治性MAC肺病中的干预效应； 2.明确补肺解毒颗粒治疗难治性MAC肺病的可能效应机制，拓展难治性MAC肺病的可能干预靶点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合纳排标准的患者，应用SAS 统计分析系统Proc plan 过程语句，给定种子数，产生受试者所接受处理（A组：B组=1:1）的随机安排。

盲法

①盲法设计：采用双盲方法，安慰剂在外观、形状、大小与研究药一致。试验药和对照药均采用相同的包装。药物对受试者与研究者均盲。②编盲、盲底保存：由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用DAS 2.0统计软件包，试验组：对照组按1：1的比例用中央区组随机化方法产生随机编码，所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。编盲后统计单位的编盲人员向申办单位移交密封盲底，包括根据随机号制作的一级盲底和二级盲底，盲底一式两份分别封存在临床研究负责单位。

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合非结核分枝杆菌（non-tuberculous mycobacteria，NTM）肺病的诊断标准，且痰液或肺泡灌洗液培养鉴定为MAC； 2. 符合难治性MAC肺病：按照GBT方案治疗≥6个月，目前仍在继续GBT方案治疗或停止该方案不到12个月，但痰或支气管吸取物培养鸟分枝杆菌复合群仍为阳性； 3. 对阿米卡星药物敏感者； 4. 符合中医辩证诊断标准； 5. 18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 6. 签署知情同意书，同意参加本试验者。；

排除标准

1. 合并囊性纤维化支气管扩张症、重症肺炎、肺癌患者； 2. 入组前28天内使用吸入或全身具有抗MAC活性的氨基糖苷类药物（如阿米卡星、卡那霉素或链霉素）； 3. 入组前2周内使用补肺解毒类中药； 4. 有严重的心脑血管系统、消化系统、神经系统、泌尿系统、血液系统、风湿免疫的严重疾病及 HIV阳性者； 5. 肝功能异常（ASK、ALT超过正常上线2倍）及、或HbsAg、HbeAg和HbcAg同时阳性者； 6. 筛查时血清肌酐>2倍ULN； 7. 当前酒精、药物或非法药物滥用； 8. 妊娠期、哺乳期妇女； 9. 精神、智力、思维异常致无法配合者； 10. 法律上的残疾者； 11. 近三个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 12. 对本次试验用药及包含组分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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