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【ChiCTR1800015589】立体定向放疗联合西妥昔单抗治疗鼻咽癌寡转移的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015589

试验状态

正在进行

药物名称

西妥昔单抗

药物类型

规范名称

西妥昔单抗

首次公示信息日的期

2018-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

立体定向放疗联合西妥昔单抗治疗鼻咽癌寡转移的临床研究

试验专业题目

立体定向放疗联合西妥昔单抗治疗鼻咽癌寡转移的临床研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

本课题拟进行一项前瞻、开放的II期临床研究，探索一线治疗后寡转移的鼻咽癌患者接受立体定向放疗联合西妥昔单抗能否增加治疗效果，基因筛查对鼻咽癌寡转移和多发转移的鉴别作用，及寻找与鼻咽癌转移相关的分子。 1、明确肿瘤组织中miR-200基因表达情况与鼻咽癌寡转移和多发转移的相关性，寻找到与鼻咽癌转移相关的分子或基因，并探寻其是否能调控EGFR的表达； 2、明确立体定向放疗联合西妥昔单抗是否增加治疗的效果；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

纳入符合入组标准的一线治疗后5年未转移的鼻咽癌患者及治疗后寡转移的鼻咽癌患者各30例. 符合治疗转移鼻咽癌入组标准的病人接受化疗+SBRT+西妥昔单抗；

盲法

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2021-05-01

是否属于一致性

入选标准

入选标准（1）年龄≥18岁；（2）一般情况较好，KPS评分> 70（附录I）；（3）经组织学或细胞学证实的鼻咽癌；（4）先前接受过放疗、化疗获得疾病控制（CR、PR或SD）后寡转移或治疗5年后未转移的鼻咽癌患者；（5）适当的血液学参数和肝肾功能：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L 血小板计数≥75×109/L 血清总胆红素≤1.5×正常值上限 AST和ALT≤2.5×正常值上限（若肝功能异常是由肿瘤引起的，AST和ALT≤5×正常值上限）血清肌酐<1.5×正常值上限按Coclcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥50mL/min；（6）预计生存期≥3月；（7）入组前患者必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准（1）对西妥昔单抗过敏；（2）接受过1个及以上姑息化疗方案失败者；（3）外周神经病变≥CTC 2级（4）影响认知能力的神经或精神异常；（5）中枢神经系统转移患者；（6）研究前6个月内有未控制的伴随疾病，包括不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、脑血管意外等；（7）妊娠或哺乳患者，或有生育能力而未采取避孕措施者；（8）其他恶性肿瘤病史，但无疾病生存期未超过5年；（9）同时合并其他抗肿瘤治疗或参加其他干预性临床试验患者；（10）由于心理的、家庭的或社会的原因不能顺应本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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