【ChiCTR2100047220】一项多中心、开放标签、随机非比较Ⅱ期研究：评估mCapOX联合西妥昔单抗与mFOLFOX6联合西妥昔单抗在RAS/BRAF野生型初始不可手术切除的左半转移性结直肠癌患者一线治疗的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047220

试验状态

正在进行

药物名称

西妥昔单抗

药物类型

规范名称

西妥昔单抗

首次公示信息日的期

2021-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

一项多中心、开放标签、随机非比较Ⅱ期研究：评估mCapOX联合西妥昔单抗与mFOLFOX6联合西妥昔单抗在RAS/BRAF野生型初始不可手术切除的左半转移性结直肠癌患者一线治疗的有效性和安全性

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估初始不可手术切除、左半RAS和BRAF野生型转移性结直肠癌中国患者mCapOX联合西妥昔单抗与mFOLFOX6联合西妥昔单抗一线治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由专人（肿瘤科医生）采用随机数字表产生随机分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.在任何研究程序进行前提供书面知情同意书（ICF）； 2.签署ICF时，患者必须 ≥18 岁； 3.患者患有组织学或细胞学确诊的左半RAS 和 BRAF 野生型转移性结肠或直肠腺癌； 4.至少存在一个可评估的病灶，定义参见 RECIST 1.1版本； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1 分； 6.未接受过姑息一线化疗、靶向、免疫治疗，如既往行含铂辅助化疗，复发需距离辅助化疗结束12个月以上； 7.根据影像学表现及外科评估为初始不可切除，同时性转移性肠癌者，原发灶无严重并发症（梗阻、穿孔、内科不能出理的大出血等）； 8.研究者认为预期寿命至少为 3个月； 9.实验室要求： (1)中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L； (2)血小板 ≥75×10^9/L ； (3)血红蛋白 ≥8 g/dL； (4)总胆红素 ≤1.5×正常值上限（UNL）； (5)ASAT（SGOT）和/或 ALAT （SGPT）≤2.5×UNL（如果发生肝转移则 ≤5×UNL）； (6)碱性磷酸酶 ≤2.5×UNL（如果发生肝转移则 ≤5×UNL，如果发生骨转移则 ≤10×UNL）； (7)LDH <1500 U/L； (8)肌酐清除率（根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算）>50 mL/min 或血清肌酐 ≤1.5×UNL。；

排除标准

1.排除初始可R0切除或射频或SBRT的mCRC患者； 2.经PCR法或免疫组化诊断为MSI-H或dMMR者； 3.对任何治疗药物过敏； 4.进入研究前的12个月内接受含奥沙利铂、氟尿嘧啶辅助化疗的； 5.接受过1个及以上姑息化疗方案失败者； 6.乙肝病毒未控制者； 7.外周神经病变≥CTC 2级； 8.影响认知能力的神经或精神异常； 9.中枢神经系统转移患者未经放疗控制者； 10.先前有肠炎、慢性腹泻或反复发作的肠梗阻；内科不能控制的出血；肠穿孔； 11.研究前6个月内有未受控制的伴随疾病，包括不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、脑血管意外等； 12.妊娠或哺乳患者，或有生育能力而未采取充分避孕措施者； 13.其他恶性肿瘤病史，但无疾病生存期未超过5年； 14.同时合并其他抗肿瘤治疗或参加其他干预性临床试验患者； 15.由于心理的、家庭的或社会的原因不能顺应本研究的患者。 16.存在其他严重疾病使研究者认为患者不能入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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