【ChiCTR2100047220】一项多中心、开放标签、随机非比较Ⅱ期研究：评估mCapOX联合西妥昔单抗与mFOLFOX6联合西妥昔单抗在RAS/BRAF野生型初始不可手术切除的左半转移性结直肠癌患者一线治疗的有效性和安全性
ChiCTR2100047220
正在进行
/
/
西妥昔单抗
2021-06-11
/
/
结直肠癌
一项多中心、开放标签、随机非比较Ⅱ期研究：评估mCapOX联合西妥昔单抗与mFOLFOX6联合西妥昔单抗在RAS/BRAF野生型初始不可手术切除的左半转移性结直肠癌患者一线治疗的有效性和安全性
一项多中心、开放标签、随机非比较Ⅱ期研究：评估mCapOX联合西妥昔单抗与mFOLFOX6联合西妥昔单抗在RAS/BRAF野生型初始不可手术切除的左半转移性结直肠癌患者一线治疗的有效性和安全性
主要目的：评估初始不可手术切除、左半RAS和BRAF野生型转移性结直肠癌中国患者mCapOX联合西妥昔单抗与mFOLFOX6联合西妥昔单抗一线治疗的有效性和安全性。
随机平行对照
Ⅱ期
由专人（肿瘤科医生）采用随机数字表产生随机分组。
开放
自筹
/
75
/
2021-07-01
2024-06-30
/
1.在任何研究程序进行前提供书面知情同意书（ICF）； 2.签署ICF时，患者必须 ≥18 岁； 3.患者患有组织学或细胞学确诊的左半RAS 和 BRAF 野生型转移性结肠或直肠腺癌； 4.至少存在一个可评估的病灶，定义参见 RECIST 1.1版本； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1 分； 6.未接受过姑息一线化疗、靶向、免疫治疗，如既往行含铂辅助化疗，复发需距离辅助化疗结束12个月以上； 7.根据影像学表现及外科评估为初始不可切除，同时性转移性肠癌者，原发灶无严重并发症（梗阻、穿孔、内科不能出理的大出血等）； 8.研究者认为预期寿命至少为 3个月； 9.实验室要求： (1)中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L； (2)血小板 ≥75×10^9/L ； (3)血红蛋白 ≥8 g/dL； (4)总胆红素 ≤1.5×正常值上限（UNL）； (5)ASAT（SGOT）和/或 ALAT （SGPT）≤2.5×UNL（如果发生肝转移则 ≤5×UNL）； (6)碱性磷酸酶 ≤2.5×UNL（如果发生肝转移则 ≤5×UNL，如果发生骨转移则 ≤10×UNL）； (7)LDH <1500 U/L； (8)肌酐清除率（根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算）>50 mL/min 或血清肌酐 ≤1.5×UNL。；
请登录查看1.排除初始可R0切除或射频或SBRT的mCRC患者； 2.经PCR法或免疫组化诊断为MSI-H或dMMR者； 3.对任何治疗药物过敏； 4.进入研究前的12个月内接受含奥沙利铂、氟尿嘧啶辅助化疗的； 5.接受过1个及以上姑息化疗方案失败者； 6.乙肝病毒未控制者； 7.外周神经病变≥CTC 2级； 8.影响认知能力的神经或精神异常； 9.中枢神经系统转移患者未经放疗控制者； 10.先前有肠炎、慢性腹泻或反复发作的肠梗阻；内科不能控制的出血；肠穿孔； 11.研究前6个月内有未受控制的伴随疾病，包括不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、脑血管意外等； 12.妊娠或哺乳患者，或有生育能力而未采取充分避孕措施者； 13.其他恶性肿瘤病史，但无疾病生存期未超过5年； 14.同时合并其他抗肿瘤治疗或参加其他干预性临床试验患者； 15.由于心理的、家庭的或社会的原因不能顺应本研究的患者。 16.存在其他严重疾病使研究者认为患者不能入组。；
请登录查看四川大学华西医院
/
四川大学华西医院的其他临床试验
- 根治性手术为基础的综合治疗对肺同时性寡转移食管鳞癌的疗效：一项前瞻性单臂Ⅱ期单臂临床试验
- 一项注射用甲磺酸普依司他联合用药的Ib/II期临床研究
- NALIRIFOX联合依沃西单抗在局部晚期或转移性壶腹癌一线治疗的有效性和安全性研究
- 化疗联合免疫治疗（CAPOX+斯鲁利）用于局晚期pMMR结肠癌新辅助治疗的病理缓解率和安全性的单臂、开放、前瞻性II期探索性临床研究
- 指导肝静脉流出道受累的右侧单发肝细胞癌解剖性肝切除的新外科分型（R-CLASS 001）：一项多中心真实世界研究
- 踝关节运动损伤多模态影像-功能学综合评估及临床结局随访的多队列研究
- 维迪西妥单抗与免疫治疗联合多模态放疗治疗经 2 线治疗失败的 Her2 阳性晚期胃癌的真实世界研究临床研究方案
- 局部进展期dMMR/MSI-H胃癌围手术期治疗疗效及应答模式分析
- 68Ga/177Lu-NRT6020注射液在FAP阳性恶性实体肿瘤中的安全性和初步有效性的临床研究
- 评价IA期合并高危因素的EGFR突变阳性NSCLC患者术后辅助埃克替尼治疗疗效与安全性的前瞻性、多中心、II期随机对照研究
- 马立巴韦在肾移植术后 CMV 感染患者中的 疗效与安全性-一项真实世界研究
- 人脐带间充质干细胞注射液在糖尿病足溃疡患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床试验
- 基于电阻抗断层成像（EIT）技术的不同自主呼吸试验（SBT）方法的生理学效应及预后研究
- 在糖尿病足病患者中基于胸部低剂量CT冠状动脉钙化序数评分判定的冠状动脉钙化严重程度与未来心血管事件和死亡的关系：一项前瞻性队列研究
- 使用机器学习为老年慢性疼痛患者构建静脉血栓栓塞症筛查模型
- 亚洲呼气指南下甲烷氢呼气试验护理标准化操作
- 基于磁共振氧敏感成像早期评价高原心脏病乏氧心肌损伤
- 青少年重度抑郁障碍“四元联动”出院后随访与全程健康管理研究
- γ频率重复经颅磁刺激对阿尔茨海默病的疗效与安全性研究
- 基于常规影像个体化定位的重复经颅磁刺激（rTMS）早期介入治疗急性缺血性脑卒中后吞咽障碍的临床应用
四川大学华西医院的其他临床试验
- 根治性手术为基础的综合治疗对肺同时性寡转移食管鳞癌的疗效：一项前瞻性单臂Ⅱ期单臂临床试验
- NALIRIFOX联合依沃西单抗在局部晚期或转移性壶腹癌一线治疗的有效性和安全性研究
- 化疗联合免疫治疗（CAPOX+斯鲁利）用于局晚期pMMR结肠癌新辅助治疗的病理缓解率和安全性的单臂、开放、前瞻性II期探索性临床研究
- 指导肝静脉流出道受累的右侧单发肝细胞癌解剖性肝切除的新外科分型（R-CLASS 001）：一项多中心真实世界研究
- 踝关节运动损伤多模态影像-功能学综合评估及临床结局随访的多队列研究
- 维迪西妥单抗与免疫治疗联合多模态放疗治疗经 2 线治疗失败的 Her2 阳性晚期胃癌的真实世界研究临床研究方案
- 局部进展期dMMR/MSI-H胃癌围手术期治疗疗效及应答模式分析
- 68Ga/177Lu-NRT6020注射液在FAP阳性恶性实体肿瘤中的安全性和初步有效性的临床研究
- 评价IA期合并高危因素的EGFR突变阳性NSCLC患者术后辅助埃克替尼治疗疗效与安全性的前瞻性、多中心、II期随机对照研究
- 马立巴韦在肾移植术后 CMV 感染患者中的 疗效与安全性-一项真实世界研究
- 人脐带间充质干细胞注射液在糖尿病足溃疡患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床试验
- 基于电阻抗断层成像（EIT）技术的不同自主呼吸试验（SBT）方法的生理学效应及预后研究
- 在糖尿病足病患者中基于胸部低剂量CT冠状动脉钙化序数评分判定的冠状动脉钙化严重程度与未来心血管事件和死亡的关系：一项前瞻性队列研究
- 使用机器学习为老年慢性疼痛患者构建静脉血栓栓塞症筛查模型
- 亚洲呼气指南下甲烷氢呼气试验护理标准化操作
- 基于磁共振氧敏感成像早期评价高原心脏病乏氧心肌损伤
- 青少年重度抑郁障碍“四元联动”出院后随访与全程健康管理研究
- γ频率重复经颅磁刺激对阿尔茨海默病的疗效与安全性研究
- 基于常规影像个体化定位的重复经颅磁刺激（rTMS）早期介入治疗急性缺血性脑卒中后吞咽障碍的临床应用
- 根治性手术为基础的综合治疗对远处淋巴结同时性寡转移食管鳞癌的疗效：一项前瞻性单臂Ⅱ期单臂临床试验
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04