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【ChiCTR2500103917】奥赛利定或舒芬太尼在老年人胃肠镜检查中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103917

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠镜检查

试验通俗题目

奥赛利定或舒芬太尼在老年人胃肠镜检查中的应用

试验专业题目

奥赛利定或舒芬太尼在老年人胃肠镜检查中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估奥赛利定用于老年人胃肠镜检查中的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机采用区组随机化方法，随机分配表由随机统计师在电子计算机上用 SAS 9.4 版统计软件生成。研究者在核实受试者符合入选/随机分组标准、 且不符合排除标准，登陆随机系统，填写受试者筛选资料，获取随机号。

盲法

麻醉医师和患者都将对该方案不知情。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

99

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥60～80岁者； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-Ⅲ级； 3.拟在我院行无痛胃镜检查的患者； 4.受试者理解本试验的目的和步骤，自愿参与研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.对本次麻醉计划用药过敏或禁忌； 2.预计有困难气道，有睡眠呼吸暂停综合症、胃肠道梗阻病史，Q-T间期延长的患者； 3.有精神病史，长期服用精神药物或慢性镇静药物、苯二氮卓类药物或CYP2D6诱导或抑制剂（如：盐酸帕罗西汀、马来酸美吡拉明等）； 4.存在认知障碍，对本研究过程难以配合完成操作者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

晋江市医院

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研究负责人邮编

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