【ChiCTR2300069905】苯磺酸瑞马唑仑联合盐酸瑞芬太尼用于无痛气管镜检查治疗的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069905

试验状态

尚未开始

药物名称

苯磺酸瑞马唑仑+盐酸瑞芬太尼

药物类型

规范名称

苯磺酸瑞马唑仑+盐酸瑞芬太尼

首次公示信息日的期

2023-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管镜检查

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑联合盐酸瑞芬太尼用于无痛气管镜检查治疗的有效性与安全性研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑联合盐酸瑞芬太尼用于无痛气管镜检查治疗的有效性与安全性的单中心、前瞻性、随机、单盲、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价苯磺酸瑞马唑仑联合盐酸瑞芬太尼用于择期无痛纤维支气管镜检查治疗的临床效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由项目实施者采用SPSS25.0统计软件进行随机数字分组

盲法

本研究仅对评价研究者设盲。

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

接受择期无痛气管镜检查的患者; 1)接受择期无痛气管镜检查治疗的患者; 2)年龄 18~65 岁，性别不限; 3)身体质量指数(BMI):18~30 kg·m-2; 4)美国麻醉医师协会分级(ASA):I~III级; 5)操作时间在 60 min 以内; 6)生命体征:RR 10~24 bpm;SpO2 吸空气时≥93%;SBP 90~160mmHg;DBP 60~100 mmHg;HR 55~100 bpm; 7)受试者自愿参加该试验并签署本试验的知情同意书。；

排除标准

1)受试者明确拒绝参与本研究; 2)对阿片类药物、苯二氮卓类药物、丙泊酚、氟马西尼或纳洛酮药物辅料过敏者; 3)使用 β 受体阻滞剂、抗焦虑药、抗抑郁药; 4)怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者，以及酗酒者; 5)心电图提示:心率<50 bpm 或>100 bpm 或有严重心律失常; 6)2 周内有急性呼吸道感染且未治愈病史; 7)有严重的心、脑、肺、肝、肾或代谢疾病病史者，有神经肌肉系统疾病(如重症肌无力)、精神疾病者; 8)术前高血压患者 SBP>180 mmHg 和(或)DBP>110 mmHg，或低血压患者<90/60 mmHg; 9)既往有异常手术麻醉恢复史者; 10)预测可能发生或曾发生困难气道者，如改良马氏分级III~IV级; 11)妊娠或哺乳期女性以及 3 个月内有生育计划的患者(包括男性); 12)其他研究者认为不宜参加本研究的其他受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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